Categories: Edukasi

Uni Eropa Larang Penggunaan Krim Estradiol Lebih dari 4 Minggu

Farmasetika.com – Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans Badan Obat Eropa (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC) merekomendasikan pembatasan penggunaan krim kekuatan tinggi yang mengandung estradiol 100 μg / g (0,01%) pada periode pengobatan tunggal tidak lebih dari 4 minggu.

Alasan untuk rekomendasi ini adalah untuk menurunkan risiko efek samping, seperti pembekuan darah, stroke, dan jenis kanker tertentu, yang dapat dihasilkan dari penyerapan estradiol ke dalam aliran darah dari krim intravaginal yang digunakan untuk menghilangkan gejala atrofi vagina pada wanita pascamenopause.

Rekomendasi tersebut muncul dalam sorotan dari pertemuan PRAC yang diadakan dari 30 September hingga 3 Oktober.

Komisi Eropa meminta peninjauan, yang dimulai pada bulan April 2019, setelah putusan oleh Pengadilan Uni Eropa yang sebagian membatalkan kesimpulan dari tinjauan PRAC sebelumnya dari obat-obatan ini pada tahun 2014 atas dasar prosedur.

Pengadilan Kehakiman menerima kesimpulan ilmiah; Namun, pembatalan parsial ini membatalkan beberapa langkah yang diterapkan untuk mengurangi risiko.

Rekomendasi PRAC mengikuti pertimbangan semua data keamanan dan kemanjuran yang tersedia pada krim yang mengandung estradiol berkekuatan tinggi, termasuk jumlah hormon dalam darah.

“Data ini menunjukkan bahwa pada wanita pascamenopause yang menggunakan krim ini, kadar estradiol dalam darah lebih tinggi daripada kadar pascamenopause yang normal,” menurut sebuah pernyataan (7/10/2019).

Rekomendasi baru akan ditambahkan ke informasi resep untuk krim estradiol ini di Amerika Serikat, bersama dengan peringatan bahwa digunakan untuk tidak lebih dari satu periode perawatan tidak lebih dari 4 minggu. Peringatan ini akan ada pada kemasan luar dan dalam, dan ukuran tabung tidak akan lebih besar dari 25 g untuk mencegah penggunaan lebih lama dari yang disarankan.

Estradiol adalah obat untuk meringankan gejala menopause, seperti vagina kering dan iritasi vagina, yang timbul akibat menurunnya kadar hormon estrogen yang diproduksi oleh indung telur. Estradiol merupakan estrogen sintetis yang berfungsi menggantikan estrogen alami yang produksinya turun dalam tubuh.

Sumber : EU Panel: Don’t Use Estradiol Creams for Longer Than 4 Weeks. https://www.medscape.com/viewarticle/919501

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Menkes Rilis Pengurus Organisasi Kolegium Farmasi 2024-2028

Majalah Farmasetika - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia resmi mengesahkan Susunan Organisasi Kolegium Farmasi periode 2024-2028 melalui Keputusan…

3 hari ago

IVFI dan Kolegium Farmasi Indonesia Bersinergi untuk Kemajuan Tenaga Vokasi Farmasi

Majalah Farmasetika - Yogyakarta, 5 Desember 2024 – Upaya untuk memperkokoh eksistensi dan profesionalisme tenaga…

2 minggu ago

Anggota Dewan Klarifikasi Istilah Apoteker Peracik Miras di Dunia Gangster

Majalah Farmasetika - Anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI Komisi III, Muhammad Rofiqi, menyampaikan klarifikasi…

2 minggu ago

Penggunaan Metformin pada Pasien Diabetes Tingkatkan Risiko Selulitis, Infeksi Pada Kaki, dan Amputasi

Majalah Farmasetika - Metformin, salah satu obat diabetes paling populer di dunia, telah lama dikenal…

2 minggu ago

Anggota DPR Minta Maaf, Salah Pilih Kata Apoteker bukan Secara Harfiah

Majalah Farmasetika - Anggota Komisi III DPR RI Dapil 1 Kalimantan Selatan, dan juga Ketua…

3 minggu ago

Peran Penting Apoteker dalam Menjamin Distribusi Aman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP)

Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…

1 bulan ago