Uni Eropa Larang Penggunaan Krim Estradiol Lebih dari 4 Minggu

Farmasetika.com – Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans Badan Obat Eropa (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC) merekomendasikan pembatasan penggunaan krim kekuatan tinggi yang mengandung estradiol 100 μg / g (0,01%) pada periode pengobatan tunggal tidak lebih dari 4 minggu.

Alasan untuk rekomendasi ini adalah untuk menurunkan risiko efek samping, seperti pembekuan darah, stroke, dan jenis kanker tertentu, yang dapat dihasilkan dari penyerapan estradiol ke dalam aliran darah dari krim intravaginal yang digunakan untuk menghilangkan gejala atrofi vagina pada wanita pascamenopause.

Rekomendasi tersebut muncul dalam sorotan dari pertemuan PRAC yang diadakan dari 30 September hingga 3 Oktober.

Komisi Eropa meminta peninjauan, yang dimulai pada bulan April 2019, setelah putusan oleh Pengadilan Uni Eropa yang sebagian membatalkan kesimpulan dari tinjauan PRAC sebelumnya dari obat-obatan ini pada tahun 2014 atas dasar prosedur.

Pengadilan Kehakiman menerima kesimpulan ilmiah; Namun, pembatalan parsial ini membatalkan beberapa langkah yang diterapkan untuk mengurangi risiko.

Rekomendasi PRAC mengikuti pertimbangan semua data keamanan dan kemanjuran yang tersedia pada krim yang mengandung estradiol berkekuatan tinggi, termasuk jumlah hormon dalam darah.

“Data ini menunjukkan bahwa pada wanita pascamenopause yang menggunakan krim ini, kadar estradiol dalam darah lebih tinggi daripada kadar pascamenopause yang normal,” menurut sebuah pernyataan (7/10/2019).

Rekomendasi baru akan ditambahkan ke informasi resep untuk krim estradiol ini di Amerika Serikat, bersama dengan peringatan bahwa digunakan untuk tidak lebih dari satu periode perawatan tidak lebih dari 4 minggu. Peringatan ini akan ada pada kemasan luar dan dalam, dan ukuran tabung tidak akan lebih besar dari 25 g untuk mencegah penggunaan lebih lama dari yang disarankan.

Estradiol adalah obat untuk meringankan gejala menopause, seperti vagina kering dan iritasi vagina, yang timbul akibat menurunnya kadar hormon estrogen yang diproduksi oleh indung telur. Estradiol merupakan estrogen sintetis yang berfungsi menggantikan estrogen alami yang produksinya turun dalam tubuh.

Sumber : EU Panel: Don’t Use Estradiol Creams for Longer Than 4 Weeks. https://www.medscape.com/viewarticle/919501