Singapura Tarik Obat Diabetes Metformin karena NDMA, BPOM Sedang Investigasi

Farmasetika.com – Pejabat kesehatan Singapura telah menarik kembali tiga dari 46 versi obat diabetes metformin setelah ditemukan sejumlah zat penyebab kanker yang “di atas tingkat yang dapat diterima” (6/12/2019).

Obat yang ditarik telah dijual secara lokal untuk waktu yang singkat, dan risiko untuk pasien yang meminumnya rendah, kata Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura dikutip dari bloomberg.

Tindakan ini muncul ketika regulator kesehatan global mencari tahu apakah obat yang banyak digunakan mungkin mengandung tingkat tidak aman dari zat karsinogen N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang sebelumnya telah ditemukan dalam obat hipertensi dan asam lambung ranitidin.

Metformin banyak diresepkan untuk pasien ketika mereka awalnya dirawat karena diabetes tipe 2. Ini dibuat secara global oleh banyak pembuat obat generik. NDMA diketahui menyebabkan kanker pada hewan dan diklasifikasikan sebagai karsinogen manusia.

FDA lakukan investigasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan dalam sebuah pernyataan pada hari Rabu (4 Desember) bahwa agensi tersebut sedang menguji sampel metformin yang dijual di AS untuk NDMA dan bahwa itu akan merekomendasikan penarikan obat-obatan yang sesuai.

“Badan ini berada pada tahap awal pengujian metformin,” kata juru bicara FDA Jeremy Kahn.

“Namun, agensi belum mengkonfirmasi apakah NDMA dalam metformin di atas batas asupan harian yang dapat diterima (ADI) dari 96 nanogram di AS” lanjut Kahn.

Kahn mengatakan diabetes adalah kondisi serius dan pasien yang menggunakan metformin tidak boleh berhenti minum obat tanpa terlebih dahulu berbicara dengan dokter.

Badan Obat Eropa minta industri menguji metformin

Sebelumnya pada hari Rabu, Badan Obat Eropa (EMA) mengatakan perusahaan harus menguji tingkat tinggi NDMA dalam metformin. Hingga saat ini, tidak ada level berbahaya yang terdeteksi dalam persediaan UE, dan pasien harus terus menggunakan pengobatan diabetes sesuai resep, agensi mengatakan dalam menanggapi pertanyaan.

“Meskipun risiko dari NDMA terlihat sejauh ini sangat rendah, pengotor seperti NDMA harus dihindari dalam obat-obatan,” kata EMA.

Kekhawatiran tentang tingginya tingkat NDMA, yang dapat terbentuk selama beberapa proses industri, telah meningkat sejak ditemukan dalam obat-obatan tekanan darah dan obat-obatan yang mengandung ranitidine, bahan aktif dalam Zantac Sanofi untuk sakit asam lambung.

BPOM mulai menguji Metformin

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengaku saat ini tengah mengevaluasi obat-obatan untuk penyakit diabetes mellitus mengandung metformin yang tercemar NDMA.

“Sedang ada evaluasi obat diabetes metformin dan ada pertemuan-pertemuan karena belum tentu produk yang beredar di sini adalah produk yang sama. Apalagi kebutuhan obat-obatannya masih tersedia,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito di konferensi pers pemaparan kinerja BPOM di 2019 dan outlook 2020, di Jakarta, Kamis (19/12) dikutip dari Republika.

Ia menambahkan, pengamatan masih terus dilakukan sebelum mengambil keputusan. Ia mengaku BPOM juga mengumpulkan data-data pendukung lebih lengkap mengenai hal ini.

“Karena untuk mengambil kebijakan ini harus membutuhkan bukti. Jadi produk obat ini masih bisa dikonsumsi, apalagi ada jaminan dari dokter yang tergabung dalam Ikatan Dokter Indonesia (IDI),” ujarnya.

Sumber :

• Singapore recalls three versions of diabetes drug metformin https://www.thestar.com.my/news/regional/2019/12/05/singapore-recalls-three-versions-of-diabetes-drug-metformin
• BPOM Evaluasi Obat Diabetes Metformin Tercemar NDMA. https://www.google.com/amp/s/m.republika.co.id/amp/q2rian328