Berpotensi Kanker, FDA Tarik Produk Metformin Versi Rilis Diperpanjang

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat (AS) telah merekomendasikan penarikan sukarela versi metformin extended-release (ER) tertentu di Amerika Serikat karena pengujian telah mengungkapkan tingkat N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang berlebihan dalam produk ini.

Metformin adalah obat yang paling sering diresepkan digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 di seluruh dunia.

NDMA adalah kontaminan yang berpotensi menjadi karsinogenik atau menyebakan kanker jika ada paparan jumlah di atas yang dapat diterima dalam jangka panjang.

Lima perusahaan farmasi secara khusus dihubungi oleh FDA dengan pemberitahuan (diposting di situs web FDA) merekomendasikan mereka secara sukarela menarik produk mereka. Pada saat penulisan, hanya satu yang terdaftar, Apotex Corp dan tablet ER metformin hidroklorida, USP 500 mg.

Penarikan itu tidak berlaku untuk produk metformin rilis langsung, yang paling sering diresepkan untuk diabetes, FDA menekankan.

Ini juga merekomendasikan bahwa dokter terus meresepkan metformin bila sesuai secara klinis.

Pada akhir 2019, FDA mengumumkan telah mengetahui NDMA dalam beberapa produk metformin di negara lain. Badan itu segera mulai menguji untuk menentukan apakah metformin dalam pasokan AS berisiko, sebagai bagian dari penyelidikan yang sedang berlangsung terhadap pengotor nitrosamin di seluruh jenis obat, yang termasuk penarikan obat hipertensi dan mulas dalam 2 tahun terakhir.

Pada Februari 2020, agensi telah mengidentifikasi tingkat NDMA yang sangat rendah dalam beberapa sampel, tetapi pada saat itu, tidak ada sampel metformin yang teruji oleh FDA yang melebihi batas asupan yang dapat diterima untuk NDMA, seperti yang dilaporkan oleh Majalah Farmasetika sebelumnya

“Sekarang kami telah mengidentifikasi beberapa produk metformin yang tidak memenuhi standar kami, kami mengambil tindakan. Seperti yang telah kami lakukan sejak kenajisan ini pertama kali diidentifikasi, kami akan berkomunikasi ketika informasi ilmiah baru tersedia dan akan mengambil tindakan lebih lanjut, jika sesuai, “kata Patrizia Cavazzoni, MD, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam siaran pers (29/5/2020).

Penarikan kembali hanya produk yang terdampak

Penarikan dilaksanakan setelah FDA menyadari laporan tingkat NDMA yang lebih tinggi dalam formulasi ER metformin tertentu melalui petisi warga yang diajukan oleh laboratorium swasta. Badan ini mengkonfirmasi tingkat NDMA yang tidak dapat diterima di beberapa, tetapi tidak semua, dari banyak itu.

“Dalam kasus lain, laboratorium kami mendeteksi NDMA dalam lot yang tidak dimiliki laboratorium swasta,” catatnya.

FDA mengatakan sedang bekerja sama dengan produsen tablet yang ditarik untuk mengidentifikasi sumber pengotor NDMA dan memastikan pengujian yang tepat dilakukan.

Peningkatan kadar NDMA telah ditemukan di beberapa tablet dosis-jadi dari formulasi ER tetapi NDMA belum terdeteksi dalam sampel bahan farmasi aktif metformin.

FDA juga menekankan ada banyak produsen tambahan lain yang memasok produk ER metformin ke banyak pasar AS, dan mereka tidak diminta untuk menarik kembali produk mereka.

Pekerjaan juga sedang berlangsung untuk menentukan apakah penarikan obat akan mengakibatkan kekurangan, dan jika demikian, agen mengatakan akan bekerja sama dengan produsen untuk mencegah atau mengurangi dampak dari kekurangan.

“Kami memahami bahwa pasien mungkin memiliki kekhawatiran tentang kemungkinan ketidakmurnian dalam obat-obatan mereka dan ingin meyakinkan publik bahwa kami telah mengamati masalah ini selama berbulan-bulan untuk memberikan pasien dan profesional perawatan kesehatan dengan jawaban yang jelas dan akurat,” kata Cavazzoni.

Sumber : FDA Recalls Extended-Release Metformin Due to NDMA Impurities. https://www.medscape.com/viewarticle/931361