Vaksin COVID-19 Moderna Stabil 30 Hari di Lemari Es, Menunjang Vaksinasi Global

Majalah Farmasetika – Selain memiliki efektivitas 94,5% cegah COVID-19 yang lebih baik dengan vaksin COVID-19 dari BioNTech dan Pfizer (90%), kandidat vaksin COVID-19 dari Moderna bisa bertahan di suhu 2-8 derajat Celcius selama 30 hari, sedangkan vaksin dari Pfizer bertahan di suhu minus 75 derajat celcius selama 5 hari. Selain itu, vaksin moderna stabil di suhu ruang selama 12 jam.

Moderna merupakan sebuah perusahaan bioteknologi yang memelopori terapi dan vaksin messenger RNA (mRNA) untuk menciptakan generasi baru obat-obatan transformatif bagi pasien, kemarin (16/11/2020) mengumumkan data baru yang menunjukkan bahwa mRNA-1273, kandidat vaksin COVID-19, tetap stabil pada 2 ° hingga 8 ° C ( 36 ° hingga 46 ° F), suhu lemari es standar rumah atau medis, selama 30 hari. Pengujian stabilitas mendukung perpanjangan ini dari perkiraan sebelumnya yaitu 7 hari. mRNA-1273 tetap stabil pada -20 ° C (-4 ° F) hingga enam bulan.

“Kami percaya bahwa investasi kami dalam teknologi pengiriman mRNA dan pengembangan proses manufaktur akan memungkinkan kami untuk menyimpan dan mengirimkan kandidat vaksin COVID-19 pada suhu yang biasa ditemukan di freezer dan lemari es farmasi yang tersedia,” kata Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer di Moderna.

“Kami dengan senang hati menyerahkan kondisi stabilitas yang diperpanjang untuk mRNA-1273 ini kepada regulator untuk disetujui. Kemampuan untuk menyimpan vaksin kami hingga 6 bulan pada suhu -20 ° C termasuk hingga 30 hari pada kondisi lemari es normal setelah pencairan merupakan perkembangan penting dan akan memungkinkan distribusi yang lebih sederhana dan lebih banyak fleksibilitas untuk memfasilitasi vaksinasi skala yang lebih luas di Amerika Serikat dan bagian lain dunia. ” lanjutnya.

Perusahaan mengantisipasi akan terus mengumpulkan informasi stabilitas tambahan selama beberapa bulan mendatang untuk menilai apakah mRNA-1273 dapat dikirim dan disimpan dalam kondisi yang semakin fleksibel, yang akan dijelaskan secara rinci setelah persetujuan peraturan.

Kandidat vaksin mRNA-1273 COVID-19 merupakan vaksin mRNA kesepuluh Moderna yang masuk klinik. Dengan pengalamannya dalam pengembangan vaksin profilaksis dan investasi dalam platform mRNA dan teknologi pengiriman, Moderna telah mengembangkan proses manufaktur yang ditingkatkan, menghasilkan teknologi nanopartikel lipid yang diyakini Moderna akan memungkinkan vaksin disimpan pada suhu distribusi farmasi standar.

Moderna bekerja sama dengan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS, Operasi Warp Speed ​​dan McKesson (NYSE: MCK), distributor vaksin COVID-19 yang dikontrak oleh pemerintah AS, serta pemangku kepentingan global untuk bersiap-siap mendistribusikan mRNA-1273, jika menerima Otorisasi Penggunaan Darurat dan / atau otorisasi global serupa. Perusahaan juga bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) untuk mengirimkan data dari pengujian stabilitas yang sedang berlangsung untuk disetujui.

Tentang mRNA-1273

mRNA-1273 adalah vaksin mRNA melawan pengkodean COVID-19 untuk bentuk prefusi stabil dari protein Spike (S), yang dikembangkan bersama oleh Moderna dan peneliti dari Pusat Penelitian Vaksin NIAID. Batch klinis pertama, yang didanai oleh Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi, diselesaikan pada tanggal 7 Februari 2020 dan menjalani pengujian analitik; itu dikirim ke NIH pada 24 Februari, 42 hari dari pemilihan urutan. Peserta pertama dalam studi Fase 1 yang dipimpin NIAID tentang mRNA-1273 diberi dosis pada 16 Maret, 63 hari dari pemilihan urutan hingga dosis studi Fase 1.

Pada 12 Mei, FDA memberikan penunjukan Jalur Cepat mRNA-1273. Pada tanggal 29 Mei, peserta pertama dalam setiap kelompok usia: orang dewasa berusia 18-55 tahun (n = 300) dan orang dewasa yang lebih tua berusia 55 tahun ke atas (n = 300) diberi dosis dalam studi Tahap 2 mRNA-1273. Pada 8 Juli, studi Fase 2 menyelesaikan pendaftaran.

Hasil dari analisis sementara kedua studi Fase 1 yang dipimpin NIH dari mRNA-1273 pada kelompok usia 56-70 dan 71+ diterbitkan pada 29 September di The New England Journal of Medicine. Pada 28 Juli, hasil dari studi tantangan virus praklinis primata non-manusia yang mengevaluasi mRNA-1273 diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine.

Pada 14 Juli, analisis sementara dari kelompok asli dalam studi Fase 1 yang dipimpin NIH dari mRNA-1273 diterbitkan di The New England Journal of Medicine. mRNA-1273 saat ini tidak disetujui untuk digunakan oleh badan pengatur mana pun.

BARDA mendukung penelitian dan pengembangan lanjutan mRNA-1273 dengan dana federal $ 955 juta di bawah Kontrak no. 75A50120C00034. BARDA memberikan ganti rugi kepada Moderna sebesar 100 persen dari biaya yang diperbolehkan yang dikeluarkan oleh Perusahaan untuk melaksanakan program yang dijelaskan dalam kontrak BARDA. Pemerintah AS telah setuju untuk menyediakan hingga $ 1,525 miliar untuk membeli pasokan mRNA-1273 berdasarkan Kontrak Departemen Pertahanan AS No. W911QY-20-C-0100.

Sumber :

Moderna Announces Longer Shelf Life for its COVID-19 Vaccine Candidate at Refrigerated Temperatures https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-longer-shelf-life-its-covid-19-vaccine

Keunggulan Vaksin Corona Buatan Moderna Dibanding Pfizer https://www.cnnindonesia.com/teknologi/20201117020651-199-570582/keunggulan-vaksin-corona-buatan-moderna-dibanding-pfizer