Cara Penyimpanan Produk di Gudang Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang Baik

Majalah Farmasetika – Menurut Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) 2019 Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam mendistribusikan produk hingga ketangan pelanggan, peran PBF dari mulai pengadaan hingga pengiriman haruslah diperhatikan. Salah satunya dalam proses penyimpanan.

Proses penyimpanan bertujuan Untuk memastikan barang-barang di gudang, disimpan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh Principal dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya. Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dan kontrol terhadap barang-barang yang disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunan gudang, suhu/kelembaban, material handling equipment, kartu barang dan stock opname.

Untuk mengetahui bagaimana suatu produk bisa sampai ketangan pelanggan dengan baik ada beberapa hal yang harus diketahui prosesnya, salah satunya proses penyimpanan yang tepat dapat menjadi titik penting dalam memelihara produk. Maka dari itu berikut adalah prosedur penyimpanan produk di PBF menurut CDOB 2015 yaitu:

a. Infrastruktur Penyimpanan

Infrastrukur penyimpanan harus di perhatikan untuk menjamin kondisi penyimpanan di simpan di tempat yang baik. Beberapa hal yang harus diperhatikan untuk infrastruktur penyimpanan diantaranya:

• Area dan fasilitas didesign menjamin kondisi penyimpanan yang baik ( bersih, bebas banjir, bebas sampah, debu, unggas, serangga, hama, kebocoran, pecahan, mikroorganisme, dan kontaminasi silang). Pemeliharaan berkala dilakukan menjamin fasilitas dalam kondisi baik.
• Melindungi barang yang disimpan di ruangan penyimpanan dari pengaruh perubahan temperatur dan kelembaban (60 % – 80 %) Ukuran dan layout bangunan gudang harus sesuai dengan ijin PBF. Bila ada perubahan sampaikan pada Dinas Kesehatan Provinsi setempat untuk mendapat perubahan ijin PBF.
• Infrastruktur dan peralatan yang tersedia di gudang cabang merujuk pada persyaratan minimum yang ditetapkan oleh perusahaan.
• Tempat penyimpanan produk rantai dingin perlu dilengkapi sistem alarm dan genset.
• Memiliki sirkulasi udara yang baik dilengkapi dengan perlengkapan yang memadai untuk penyimpanan barang yang memerlukan pengamanan dan penyimpanan khusus
• Program pemeliharaan area dan fasilitas penyimpanan dibuat secara tertulis yang merinci frekuensi pembersihan dan metode yang dipakai.
• Dilakukan pengamanan fisik khusus untuk ruang penyimpanan maupun seluruh bangunan.

Kepala Logistik harus selalu mengontrol suhu dan kelembaban ruang penyimpanan, meliputi:
1. Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti ketentuan yang ditetapkan oleh Principal, untuk menghindari kerusakan
2. Tempat penyimpanan dilengkapi peralatan pengatur suhu (AC), pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bisa mengidentifikasi suhu ruangan
3. Suhu ruang penyimpanan dilakukan proses validasi dan mapping temperatur. Thermometer ditempatkan pada titik panas dan titik dingin serta didekat pintu suatu ruang penyimpanan.
4. Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali sehari dan dicatat pada kartu
5. monitor suhu untuk menjaga area penyimpanan tetap dalam suhu yang ditentukan.
6. Thermometer harus dikalibrasi berkala minimal setahun sekali
7. Pencatatan harus disimpan selama 5 tahun ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan Peraturan Pemerintah.

• Kepala Logistik melakukan penataan dan identifikasi tempat penyimpanan dengan mempertimbangkan:

1. Alur penyimpanan dan pengeluaran barang
2. Ketersediaan alat Rack, shelving, lemari, chiller/freezer dan flow rack
3. Jumlah jenis barang per kelompok tipe penyimpanan
4. Luas lorong antar rack/shelving/flow rack dapat digunakan untuk lalu lintas reach truck/hand pallet/picker
5. Tempat berjalan dan tempat transit barang di area penerimaan barang maupun di area pengiriman.

6. Ruang Karantina untuk produk sub standard dan recall

b. Sistem Penyimpanan

Kepala Logistik harus menyimpan barang pada tempat yang sesuai dengan persyaratan dan suhu penyimpanan yang telah ditentukan oleh pabrikan dan/atau peraturan pemerintah yang berlaku. Untuk produk farma dan alkes disimpan dalam satu gudang dengan lokasi terpisah (dapat disimpan dalam ruangan, rak, shelfing terpisah). Pemisahan dapat dilakukan dengan menggunakan pembatasan rak (wiremesh, gypsum).
– Kepala logistik harus menyimpan barang di tempat dengan persyaratan dan suhu yang sudah ditentukan oleh pabrikan dan peraturan pemerintah yang berlaku.
– Untuk produk farma dan alkes disimpan dalam satu gudang dengan lokasi terpisah. Pemisahan menggunakan pembatasan rak (wiremesh, gypsum)
– Kepala Logistik harus memperhatikan petunjuk penyimpanan pada karton barang.

Definisi dari instruksi penyimpanan yang tertera pada karton mempunyai pengertian :

1. Do not store over 300C: Harus disimpan antara +20C s/d + 300C
2. Do not store over 250C: Harus disimpan antara +20C s/d + 250C
3. Do not store over 150C: Harus disimpan antara +20C s/d +150C

• Penyimpanan harus berdasarkan kategori sebagai berikut:

1. Kategori suhu dingin : Penyimpanan disimpan di Cold Strorage
2. Kategori suhu sejuk : Disimpan diruang yang menggunakan AC
3. Kategori suhu kamar terkendali : Disimpan diruang AC, menggunakan pallet
4. Kategori suhu kamar : disimpan di ruang dan diatas pallet
5. Produk Psikotropika : disimpan pada ruangan atau lemari khusus terkunci dan pengawasan ketat
6. Produk dengan nilai harga mahal : disimpan pada ruangan atau lemari yang terjaga keamanannya
7. Produk beraroma keras : disimpan berjauhan dengan produk farmasi dan makanan seperti susu
8. Barang recall, barang rusak dan kadaluarsa : dipisahkan dari produk komersil lainnya

• Kepala Logistik harus menyimpan barang-barang di rak yang sudah ditentukan dan diatas pallet (alas penyekat) untuk menghindari kerusakan barang akibat kelembaban dan kotoran
• Sistem penyimpanan harus memperhatikan sistem FEFO dan FIFO
• Barang yang diterima disimpan dengan sistem FEFO (First Expired First Out) yaitu barang yang baru diterima dengan tanggal kadaluarsa yang lebih panjang ditempatkan di belakang dibanding barang yang tanggal kadaluarsanya lebih pendek. Kemudian barang yang tanggal kadaluarsanya lebih pendek disalurkan terlebih dahulu dibanding yang tanggal kadaluarsanya panjang.
• Penyusunan barang disesuaikan dengan kebutuhan, bila sudah masuk masa kadaluarsa maka dikumpulkan sendiri, diberi tanda dan dimonitor. Barang yang fast moving ditempatkan di bagian yang mudah dijangkau.
• Barang harus terpisah berdasarkan jenis nya dan disimpan secara teratur untuk mencegah resiko pencampuran dan untuk mempermudah pemeriksaan maupun pengambilan.
• Penyimpanan stok dengan susunan yang rapi dan diusahakan terdapat jarak tiap urutan untuk aliran udara. Barang yang disimpan pada long span shelving menggunakan divider sebagai pembatas
• Barang yang harus disimpan dengan suhu tertentu harus langsung disimpan pada cold storage/refrigerator/chiller setelah dikeluarkan dari sterofoam. Tidak boleh melebihi 30 menit sejak dikeluarkan dari sterofoam.
• Penyimpanan barang harus terhindar dari kondisi yang dapat merugikan kualitas misalnya : sinar matahari langsung, debu, tetesan air, tikus/serangga lain, berdekatan dengan barang yang menyebabkan terjadinya kontaminasi dan tersusun terlalu tinggi.

c. Sistem Pencatatan

Sistem pencatatan pada kartu gudang dilakukan oleh petugas gudang dengan memperhatikan: nama barang, tanggal, nomor dokumen, kuantitas, expire date, bets. Pencatatan kartu gudang wajib dilakukan untuk produk-produk yang disimpan pada lokasi yang tetap (flow rack, shelving, long span shelving, strong room, gold room, cold room).

Alokasi untuk penempatan produk sesuai dengan karakteristik barang sebagai berikut:
1. Barang berat, kemasan botol, cairan diletakkan di bawah
2. Barang-barang kecil, mudah pecah seperti injeksi atau vial diletakkan ditempat yang mudah diambil
3. Barang slow moving dapat diletakkan ditempat yang paling jauh dari jangkauan atau alur pengambilan barang
4. Kelompok per prinsipal untuk memudahkan perhitungan. Buat list produk sesuai dengan ABC sesuai dengan ketersediaan tempat sesuai dengan layout

1. Prioritaskan relokasi produk fast oving class karena hal ini sudah mencakup lebih dari 80% (delapan puluh persen) transaksi
2. Barang berat/bulky tidak diletakkan di atas

Kesimpulan

Proses penyimpanan yang baik dan sesuai aturan dapat membantu produk sampai ke tangan pelanggan dengan baik. Proses penyimpanan yang benar dapat mengurangi kesalahan pengambilan produk, tercampurnya produk yang berbeda, dan mengurangi terjadinya ED produk sebelum tanggal ED yang ditetapkan karena penyimpanan yang tidak tepat.

Sumber:

PBPOM. 2019. Cara Distribusi Obat yang Baik. BPOM RI: Jakarta. 4-50
PBPOM. 2015. Juklak Cara Distribusi Obat yang Baik. BPOM RI: Jakarta. 149-154