Apoteker Berperan Penting Tangani Produk Recall di PBF

Majalah Farmasetika – Recall atau juga disebut sebagai penarikan kembali produk adalah kegiatan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran akibat ditemukannya penyimpangan.

Recall dibagi menjadi dua kategori yaitu mandatory dan voluntary. Perbedaan dari kedua kategori ini adalah berkaitan dengan pihak yang terkait.

Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar Farmasi (PBF) berperan penting dalam proses recall adalah dalam membuat surat penarikan produk. Penarikan produk atau Recall merupakan bentuk kepatuhan PBF terhadap regulasi yang berlaku.

Definisi produk recall

Recall atau disebut sebagai penarikan kembali produk obat adalah sebuah kegiatan penarikan kembali produk obat yang telah beredar di pasaran akibat ditemukannya penyimpangan sehingga produk obat tersebut ditarik untuk mencegah resiko yang dapat membahayakan kesehatan pasien.

Penarikan kembali obat tercantum di dalam BAB VI dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bersamaan dengan pembahasan terkait keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, serta obat diduga palsu.

Dengan tercantumnya hal tersebut di dalam CDOB menandakan bahwa penarikan kembali obat atau recall telah diatur oleh regulasi sehingga Pedagang Besar Farmasi memiliki kewajiban untuk mematuhi serta berkomitmen terhadap hal tersebut.

Recall dibagi menjadi dua kategori yaitu mandatory dan voluntary. Perbedaan dari kedua kategori ini adalah berkaitan dengan pihak yang terkait. Mandatory recall merupakan penarikan produk obat dan/atau bahan obat yang diperintahkan oleh Kepala BPOM. Hal ini bersifat wajib dan dapat terjadi akibat beberapa faktor, yaitu:

• BPOM menerima keluhan dari konsumen yang kemudian ditindaklanjuti, setelah ditemukan adanya masalah maka akan dilakukan recall secara mandatory.
• BPOM melakukan uji sampel dengan membeli sampel langsung ke PBF, Industri, Apotek, atau Rumah Sakit. Ketika ditemukan kejadian yang menyimpang maka akan dilakukan recall.
• Studi literatur yang dilakukan oleh WHO, yang kemudian menyebabkan BPOM melakukan penarikan setelah mendapatkan perintah dari dunia internasional.

Penarikan Kembali sebagai Bentuk Kepatuhan PBF terhadap Regulasi

Pedagang Besar Farmasi akan melaksanakan penarikan yang diperintahkan oleh BPOM sebagai bentuk komitmen dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku berkaitan obat dan/atau bahan obat.

Recall juga dilakukan secara voluntary yaitu secara sukarela dilakukan oleh industri dan hanya diketahui oleh sarana tertentu. Industri umumnya menarik obat dari peredaran dengan tujuan menjaga keselamatan pasien dan konsumen. Terdapat beberapa faktor yang mempengaruhi dilakukannya voluntary recall yaitu sebagai berikut:

• Hasil uji sampel pertinggal yang dilakukan oleh industri terkait memberikan hasil yang menyimpang sehingga perlu dilakukan penarikan produk obat yang beredar agar tidak membahayakan konsumen.
• Hasil dari keluhan yang masuk ke PBF dan kemudian diteruskan kepada principal atau industri.

Apoteker bertangungjawab terhadap obat recall

Dalam pelaksanaan proses recall atau penarikan kembali Apoteker Penanggung Jawab PBF bertugas dalam pembuatan surat penarikan (yang merujuk pada surat BPOM dan Principal untuk mandatory, dan hanya merujuk pada surat Principal untuk voluntary), membuat historical sales agar pelaksanaan recall lebih efisien dan memudahkan dalam menelusuri batch yang beredar, membuat form penarikan, menginstruksikan dilakukannya penarikan, yang terakhir harus dilakukan adalah memastikan bahwa barang recall disimpan di ruang karantina.

Dengan pelaksanaan proses recall berdasarkan kebutuhannya, diharapkan dapat menjamin konsumen hanya mendapatkan produk yang berkualitas dan layak digunakan serta PBF bersikap patuh terhadap regulasi yang berlaku.

Daftar Pustaka

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2020. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI