Pentingnya Inspeksi Diri dalam Memantau Kegiatan Distribusi di PBF

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam pelaksanaan kegiatan distribusi, Pedagang Besar Farmasi harus menerapkan aspek yang tercantum dalam CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) yang dibuktikan dengan sertifkat CDOB, hal ini dilakukan agar mempertahankan dan memastikan mutu obat saat kegiatan distribusi agar sesuai dengan karakteristik obat yang disetujui untuk beredar.

Pengertian Inspeksi diri

Inspeksi diri merupakan aspek ke lima dari CDOB yang dilakukan untuk memantau dan mengevaluasi pelaksanaan dan kepatuhan yang dilakukan oleh PBF apakah sesuai dengan aspek yang tercantum dalam CDOB. Inspeksi diri digunakan untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.

Pelaksanaan inspeksi diri

• Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara berkala dan setiap pelaksanaannya harus dicatat dan didokumentasikan.
• Pelaksana inspeksi diri dapat dilakukan secara independent dan terperinci oleh personel yang kompeten yang ditujuk oleh perusahan, baik kepala cabang maupun supervisor atau dengan tim audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independent untuk membantu, untuk memastikan kepatuhan penerapan CDOB
• Aspek untuk inspeksi diri dilakukan dengan membuat daftar periksa inspeksi diri yang berisi pertanyaan terkait ketentuan CDOB. Dalam hal ini, terdapat form ceklis self assessment dari BPOM.
• Inspeksi diri atau audit mutu dapat dilakukan oleh principal yang bekerjasama dengan PBF untuk memantau pelaksanaan proses distribusi khususnya untuk sediaan yang berasal dari principal tersebut.

Corrective Action dan Preventive Action (CAPA)

Corrective action dan preventive action dilakukan jika saat pelaksanaan inspeksi ditemukan hal yang menyimpang dari aspek CDOB.

CAPA dilakukan dengan mengidentifikasi penyebab terjadinya penyimpangan dan digunakan untuk memperbaiki serta mencegah terjadinya penyimpangan yang serupa. Hal yang terdapat di CAPA yaitu:

• Aspek CDOB
• Temuan
• Tingkat kritis
• Penyebab
• GAP analisis
• Tindakan perbaikan
• Tindakan pencegahan
• Timeline beserta penangung jawab

Kesimpulan

Kegiatan Inspeksi diri dalam proses distribusi di PBF dilakukan untuk memantau penerapan aspek CDOB sehingga pelaksanaanya diperlukan untuk menjaga mutu obat selama proses distribusi dan jika terjadi penyimpangan saat inspeksi dilakukan pembuatan CAPA agar memperbaiki dan mencegah penyimpangan itu terjadi kembali.

Sumber:

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2020. Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI