Vaksin COVID-19 Pfizer Mulai Uji Klinis Pada Anak dan Ibu Hamil

Majalah Farmasetika – Pfizer dan BioNTech mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka telah mulai menguji vaksin COVID-19 BNT162b2 pada anak-anak berusia enam bulan hingga 11 tahun, dengan hasil awal diharapkan pada paruh kedua tahun ini. Sebelumnya, vaksin ini telah di uji cobakan bulan lalu pada wanita hamil sehat berusia di atas 18 tahun.

Vaksin berbasis mRNA saat ini diizinkan untuk orang yang berusia 16 tahun ke atas di berbagai pasar, termasuk Inggris, AS, dan UE, dan perusahaan mulai mengujinya pada remaja berusia 12 tahun hingga 15 tahun beberapa bulan yang lalu.

“Anak-anak di bawah usia 15 tahun menyumbang 26% dari populasi global,” kata Pfizer, menambahkan “kami yakin berhasil memvaksinasi anak-anak akan berkontribusi pada perlindungan terhadap COVID-19 jika vaksin terbukti efektif pada populasi itu.”

Uji coba pediatrik terbaru Pfizer adalah studi peningkatan dosis Fase I / II / III yang akan merekrut hingga 4644 anak sehat di AS dan Eropa untuk mengevaluasi BNT162b2 versus plasebo pada jadwal dua dosis yang diberikan sekitar 21 hari terpisah. Peneliti awalnya akan mengevaluasi dosis pada anak-anak usia lima hingga 11 tahun sebelum beralih ke anak-anak yang berusia dua hingga lima tahun, dan akhirnya ke mereka yang berusia enam bulan hingga dua tahun. Menurut Pfizer, keefektifan vaksin akan disimpulkan melalui “menjembatani kekebalan” ke subkelompok orang berusia 16 hingga 25 tahun yang berada dalam uji coba Fase III penting untuk BNT162b2.

Pembacaan uji coba remaja dijadwalkan dalam beberapa minggu ke depan

“Kami berharap untuk menerima otorisasi untuk vaksinasi anak-anak yang lebih muda ini pada awal 2022,” kata perusahaan itu, menambahkan bahwa anak-anak di bawah usia enam bulan juga pada akhirnya dapat dievaluasi, setelah profil keamanan yang dapat diterima telah ditetapkan. CEO Albert Bourla baru-baru ini mengindikasikan bahwa Pfizer mengharapkan untuk mengirimkan data dari uji coba yang mengevaluasi BNT162b2 pada anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun kepada otoritas regulasi dalam beberapa minggu mendatang.

Moderna tahun lalu mulai menguji vaksin COVID-19 mRNA-1273 pada anak-anak berusia 12 tahun ke atas, dan baru-baru ini juga mulai memberi dosis pada mereka yang berusia enam bulan hingga 12 tahun dalam uji coba Tahap II / III, sementara AstraZeneca telah mempelajari kandidat AZD1222 pada anak-anak. usia enam tahun hingga 17 tahun di Inggris sejak Februari. Sementara itu, Johnson & Johnson mengatakan sedang berdiskusi dengan regulator untuk memulai pengujian pediatrik dari vaksin dosis tunggal Ad26.COV2.S, meskipun belum memberikan garis waktunya.

Sementara itu, Pfizer dan BioNTech juga mulai menguji BNT162b2 bulan lalu pada wanita hamil sehat berusia di atas 18 tahun. Sebuah studi kecil yang diterbitkan Kamis di American Journal of Obstetrics & Gynecology menemukan bahwa vaksinasi mRNA terhadap COVID-19 aman dan memicu antibodi penetral pada wanita hamil dan menyusui. , dan transfer kekebalan ke bayi baru lahir terjadi melalui plasenta dan air susu ibu.

Sumber :

Pfizer, BioNTech initiate study of COVID-19 vaccine in children under 12 https://beta.firstwordpharma.com/story/5258403