Mengenal Sistem SeDeM, Alat Karakterisasi Eksipien Sediaan Solid

Majalah Farmasetika – Sediaan obat terdiri dari berbagai bentuk sediaan seperti sediaan padat, sediaan cair, dan sediaan gas.

Metode pembuatan sediaan farmasi

Metode-metode untuk pembuatannya pun semakin berkembang dalam beberapa tahun terakhir.

Salah satu metode yang dikembangkan adalah metode kempa langsung. Metode ini memiliki banyak kelebihan dibandingkan dengan metode lain.

Kelebihan-kelebihan yang dimiliki seperti proses produksi yang lebih sederhana, tidak memerlukan tahapan panas basah, validasi yang lebih mudah dilakukan, dan stabilitas obat yang dihasilkannya juga baik. Sehingga, penggunaan metode ini dapat lebih efisien dari segi waktu dan biaya karena bahan dan alat yang digunakan juga lebih sederhana.

Pada pembuatan sediaan padat atau tablet menggunakan metode kempa langsung, perlu diperhatikan sifat atau karakteristik dari serbuk campuran yang akan dikempa langsung seperti kompresibilitas dan sifat alir.

Pembuatan sediaan padat dalam bentuk tablet tentunya memerlukan zat aktif dan eksipien. Untuk menentukan jumlah eksipien yang digunakan dengan tepat diperlukan suatu metode yang tepat pula. Salah satu metode tersebut adalah SeDeM.

Apa itu SeDem?

SeDeM adalah suatu sistem baru yang banyak digunakan pada tahap preformulasi dan formulasi untuk menentukan jumlah eksipien yang akan digunakan dalam suatu proses pembuatan obat. Informasi yang diberikan oleh sistem ini berkaitan eksipien yang dimodifikasi baik secara langsung maupun tidak langsung dengan parameter yang sudah ditentukan sebelumnya. SeDeM juga dapat menentukan kemampuan reproduksibilitas zat aktif dan eksipien yang digunakan dalam formulasi.

Apa itu SeDem?

SeDeM adalah suatu sistem baru yang banyak digunakan pada tahap preformulasi dan formulasi untuk menentukan jumlah eksipien yang akan digunakan dalam suatu proses pembuatan obat. Informasi yang diberikan oleh sistem ini berkaitan eksipien yang dimodifikasi baik secara langsung maupun tidak langsung dengan parameter yang sudah ditentukan sebelumnya. SeDeM juga dapat menentukan kemampuan reproduksibilitas zat aktif dan eksipien yang digunakan dalam formulasi.

Beberapa parameter yang dapat diidentifikasi oleh sistem SeDeM meliputi:

1. Bulk density (Da)

2. Tapped density (Dc)

3. Porositas interpartikel (Ie)

4. Ukuran partikel (%Pf)

5. Carr’s index (IC)

6. Indeks kohesi (Icd)

7. Hausner ratio (IH)

8. Sudut istirahat ()

9. Kemampuan alir (tn)

10. Loss on drying (%lod)

11. Higroskopisitas (%H)

12. Indeks homogenitas (I).

Sistem SeDeM ini memiliki berbagai aplikasi. Sistem ini dapat digunakan untuk menentukan kecocokan antara zat aktif dan metode pembuatan yang dipilih. Selain itu juga dapat digunakan sebagai alat untuk mengkarakterisasi zat aktif dan eksipien yang digunakan dalam proses pembuatan sediaan padat menggunakan metode kempa langsung. Juga dapat digunakan untuk menentukan jumlah optimal eksipien yang diperlukan dalam suatu formulasi.

Dalam pembuatan sediaan skala besar atau skala industri, diperlukan adanya kepastian reprodusibilita produksi antara bets yang dibuat menggunakan bahan-bahan yang sama. Untuk menentukan hal tersebut, dapat digunakan sistem SeDeM.

Simpulan

Sistem SeDeM banyak digunakan sebagai suatu alat untuk mengetahui parameter-parameter suatu bahan yang sedang dalam proses preformulasi. Dengan menggunakan parameter yang telah disebutkan di atas, dapat ditentukan eksipien yang paling sesuai untuk digunakan serta jumlah optimal yang diperlukan agar proses produksi sediaan padat tersebut dapat menjadi lebih efisien.

Penulis

Iyan Sopya, Rizka K. Guntina

Departemen Farmasetika dan Teknologi Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran

Daftar Pustaka

Aguilar-Díaz JE, García-Montoya E, Pérez-Lozano P, Suñe-Negre JM, Miñarro M, Ticó JR. The use of the SeDeM Diagram expert system to determine the suitability of diluents–disintegrants for direct compression and their use in formulation of ODT. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. 2009 Nov 1;73(3):414–23.

Negre JMS, Montoya EG, Lozano PP, Díaz JEA, Carreras MR, García RF, et al. SeDeM Diagram: A New Expert System for the Formulation of Drugs in Solid Form [Internet]. Expert Systems for Human, Materials and Automation. IntechOpen; 2011 [cited 2021 May 9]. Available from: https://www.intechopen.com/books/expert-systems-for-human-materials-and-automation/sedem-diagram-a-new-expert-system-for-the-formulation-of-drugs-in-solid-form

Pérez P, Suñé-Negre JM, Miñarro M, Roig M, Fuster R, García-Montoya E, et al. A new expert systems (SeDeM diagram) for control batch powder formulation and preformulation drug products. Eur J Pharm Biopharm. 2006 Nov;64(3):351–9.

Singh I, Kumar P. Preformulation studies for direct compression suitability of cefuroxime axetil and paracetamol: a graphical representation using SeDeM diagram. Acta Pol Pharm. 2012 Feb;69(1):87–93.

York P. Crystal Engineering and Particle Design for the Powder Compaction Process. Drug Development and Industrial Pharmacy. 1992 Jan 1;18(6–7):677–721.