Regulator Inggris Setujui Obat Antibodi Monoklonal Pertama untuk COVID-19

Majalah Farmasetika – Obat kombinasi antibodi monoklonal (MAB) pertama telah disetujui untuk digunakan dalam pencegahan dan pengobatan COVID-19 akut di Inggris, Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency/MHRA) telah mengumumkannya.

Ronapreve, diproduksi oleh Regeneron dan Roche, adalah campuran dari dua antibodi monoklonal: casirivimab dan imdevimab.

Dalam sebuah pernyataan pada 20 Agustus 2021, MHRA mengatakan bahwa pengobatan diberikan baik melalui suntikan atau infus dan bekerja pada lapisan sistem pernapasan tempat ia mengikat virus SARS-CoV-2, mencegahnya memasuki sel.

Persetujuan tersebut mengikuti “tinjauan menyeluruh” dari bukti oleh MHRA dan rekomendasi oleh Komisi Obat-obatan Manusia.

Pernyataan MHRA mengatakan bahwa pemerintah dan NHS akan mengkonfirmasi bagaimana pengobatan COVID-19 akan diberikan kepada pasien “pada waktunya”.

Dokumen NHS yang dilihat oleh The Pharmaceutical Journal pada bulan Juni 2021 mengungkapkan bahwa pengobatan dapat diberikan kepada pasien yang rentan di rumah, dengan apoteker mungkin termasuk di antara dokter yang menilai pasien yang rentan untuk kesesuaian mereka untuk pengobatan dengan MAB.

Makalah tersebut juga merinci diskusi tentang “prioritas kelompok pasien” dan mencatat “konsensus” bahwa ini harus didasarkan pada potensi manfaat dan risiko, dengan pasien yang memiliki respons imun yang terganggu atau yang tidak divaksinasi diprioritaskan.

Mengomentari persetujuan tersebut, sekretaris perawatan kesehatan dan sosial Sajid Javid, mengatakan: “Inggris dianggap sebagai pemimpin dunia dalam mengidentifikasi dan meluncurkan perawatan yang menyelamatkan jiwa untuk COVID-19, setelah terbukti aman dan efektif di negara kita yang didukung pemerintah. uji klinis.

“Ini adalah berita fantastis dari regulator obat independen dan berarti Inggris telah menyetujui terapi pertamanya yang dirancang khusus untuk COVID-19.

“Perawatan ini akan menjadi tambahan yang signifikan untuk gudang senjata kami untuk mengatasi COVID-19 — di samping program vaksinasi kami yang terkenal di dunia dan terapi deksametason dan tocilizumab yang menyelamatkan jiwa.

“Kami sekarang bekerja sama dengan NHS dan dokter ahli untuk memastikan perawatan ini dapat diluncurkan ke pasien NHS sesegera mungkin.”

Raliat Onatade, ketua kelompok apoteker dan direktur klinis untuk pengoptimalan obat-obatan di Barts Health NHS Trust, mengatakan kepada The Pharmaceutical Journal bahwa pemberian koktail MAB kemungkinan akan dimulai “dalam beberapa minggu”, dan seperti halnya dengan vaksin COVID-19, rumah sakit telah diminta bersiap untuk mengantisipasi persetujuan MHRA.

Onatade mengatakan bahwa perwalian telah mempertimbangkan “cara distribusi di masyarakat dan pasien rawat inap, memutuskan infrastruktur [yang dibutuhkan] untuk mempersiapkan dan mengelolanya”. Setelah persetujuan, dia menambahkan bahwa perwalian “sekarang dapat bekerja pada elemen farmasi seperti memahami umur simpan dan instruksi penanganan”.

“[Tantangannya] adalah seputar pemberian [pengobatan] kepada orang-orang yang positif COVID,” jelasnya.

“Petunjuknya adalah bahwa itu perlu diberikan dalam waktu 72 jam setelah mereka memiliki tes positif,” lanjutnya, menambahkan bahwa “logistik untuk memasukkan pasien positif COVID” untuk menerima perawatan perlu dipertimbangkan dengan cermat.

Mengenai persiapan perawatan, Onatade mengatakan bahwa informasi telah berubah dari persyaratan untuk disiapkan di unit aseptik menjadi saran bahwa itu bisa disiapkan menggunakan “teknik aseptik”, yang “sangat berbeda”.

“Kalau hanya perlu disiapkan dengan teknik aseptik, perawat bisa dilatih untuk itu, begitu juga dengan apoteker dan teknisi kefarmasian… yang kami tahu harus disiapkan sedekat mungkin dengan pasien.” terangnya.

Mengenai administrasi obat kombinasi MAB di masyarakat, Onatade mengatakan, saat ini, rumah sakit tertentu telah dinominasikan untuk mengoordinasikan administrasi komunitas atas nama masing-masing sistem perawatan terpadu. Dia juga menjelaskan bahwa mereka yang memberikan perawatan akan diberi tahu tentang pasien mana yang harus diprioritaskan, dan bahwa keputusan tidak akan jatuh pada mereka yang beresiko.

MHRA menyoroti bahwa uji klinis untuk obat kombinasi MAB dilakukan sebelum vaksinasi COVID-19 yang meluas, dan sebelum munculnya varian COVID-19. Akibatnya, interpretasi serologi sekarang “lebih kompleks”.

Ia menambahkan bahwa profesional kesehatan yang hadir akan membuat keputusan tentang penggunaan produk, dengan mempertimbangkan perincian seperti status vaksinasi pasien dan prevalensi lokal varian COVID-19.

Sumber

Medicines regulator approves first monoclonal antibody treatment for COVID-19 in UK https://pharmaceutical-journal.com/article/news/medicines-regulator-approves-first-monoclonal-antibody-treatment-for-covid-19-in-uk