Dampak Permohonan Surat Izin Apotek Pakai Syarat NIB Bagi Apoteker

Majalah Farmasetika – Seorang apoteker klinis di RSUD Depati Hamzah Kota Pangkalpinang, apt. Sudarsono, M.Sc (Clin.Pharm), mengulas Transformasi Dokumen Perizinan dari SIA ke NIB-47721 dan Pengaruhnya Terhadap Positioning apoteker di APOTEK (3/10/2021).

APOTEK dan apoteker adalah bagaikan buah dan bijinya, memiliki hubungan yang sangat dekat. Hal ini terlihat jelas dari dokumen perizinan APOTEK berupa Surat Izin APOTEK (SIA) yang didefinisikan sebagai bukti tertulis sebagai izin kepada apoteker untuk menyelenggarakan APOTEK.

Definisi SIA seperti dutarakan diatas adalah definisi yang selalu digunakan oleh regulasi terkait perizinan APOTEK di Indonesia sampai dengan terakhir dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan sebagai aturan teknis pelaksanaan Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik. Secara teknis pelaksanaan proses perizinannya mengunakan aplikasi OSS versi 1.1 yang telah dihentikan penggunaannya pada 30 Juli 2021.

Merujuk pada PP Nomor 24 tahun 2018 pasal 1 ayat 5, OSS merupakan singkatan dari Online Single Submission atau Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik didefinisikan sebagai Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.

Namun pada 2 Februari 2021, pemerintah melakukan revisi PP Nomor 24 tahun 2018 menjadi Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Dimana kemudian pada tanggal 1 April 2021, kementerian kesehatan mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan sebagai aturan teknis untuk melaksanakan PP Nomor 5 tahun 2021 di sektor kesehatan.

Secara teknis proses perizinannya juga mengunakan aplikasi OSS, namun dengan versi OSS Berbasis Resiko (OSS RBA).

OSS RBA ini di disain mengacu pada penggunaan KBLI 2020 yang diumumkan penggunaannya oleh Dirjen AHU ( Direktorat Jendral Administrasi Hukum Umum) Kementerian Hukum dan HAM RI pada tanggal 2 Agustus 2021.

Merujuk pada PP Nomor 5 tahun 2021 pasal 1 ayat 20, KBLI adalah merupakan singkatan dari Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia didefinisikan sebagai kode klasifikasi yang diatur oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang statistik. Untuk APOTEK, memiliki KBLI dengan kode 47721 dengan klasifikasi PERDAGANGAN ECERAN BARANG DAN OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA DI APOTEK.

Catatan penting dari penerapan regulasi terbaru terkait perizinan ini adalah adanya perubahan penyebutan dokumen perizinan APOTEK, dari Surat Izin APOTEK (SIA) ke Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan kode KBLI 47721 yang selanjutnya disingkat NIB-47721.

Pertanyaan berikutnya adalah apakah perubahan perubahan penyebutan dokumen perizinan APOTEK dari SIA ke NIB-47721 ini juga ikut merubah positioning apoteker di APOTEK dan bagaimanakah pengaruhnya terhadap pelaksanaan praktik keapotekeran di APOTEK sebagai fasilitas pelayanan keapotekeran dan fasilitas pemberi layanan kesehatan ?

A. OSS RBA dan NIB-47721

NIB-47721 merupakan output dokumen dari proses pengajuan izin usaha APOTEK melalui aplikasi OSS RBA. Berdasarkan ayat 12 pasal 1 PP Nomor 5 tahun 2021, Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya.

Sehingga secara sederhana NIB-47721 dapat didefinisikan sebagai bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usaha perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk manusia di APOTEK.
PP Nomor 5 tahun 2021, melalui OSS membagi kategori pelaku usaha menjadi orang perseorangan atau badan usaha sebagaimana tergambar pada gambar.1 berikut.

Gambar.1 Kategori Pelaku Usaha

Khusus untuk usaha APOTEK, berdasarkan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 yang dimaksud dengan pelaku usaha perseorangan adalah apoteker dan yang dimaksud dengan pelaku usaha nonperseorangan berupa Perseroan Terbatas, Yayasan dan/atau Koperasi, Pelaku usaha nonperseorangan melampirkan dokumen Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris.

B. Positioning apoteker di APOTEK

a. Sebelum OSS RBA

Masa sebelum OSS RBA dimaksud adalah periode sebelum pemberlakuan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 sebagai regulasi terkait perizinan APOTEK termasuk penggunaan aplikasi OSS versi 1.1 sebagai aplikasi pelaksanaan proses perizinannya.

Pada masa ini, APOTEK didefinisikan sebagai sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh apoteker dan izin untuk menyelenggarakan APOTEK diberikan kepada apoteker dengan bukti tertulis berupa berupa Surat Izin APOTEK (SIA).

Melihat definisi SIA seperti tersebut diatas, secara hukum positioning apoteker di APOTEK saat itu sangat “kuat” sekali karena apoteker adalah pemilik izin penyelenggaraan APOTEK. Posisinya setara secara hukum dengan Pemilik Sarana Apotek (PSA) saat melakukan perjanjian kerjasama yang disahkan oleh notaris untuk mendirikan APOTEK dengan skema penyertaan modal dimana apoteker sebagai pemilik izin penyelenggaraan APOTEK dan PSA sebagai pemilik modal.

Pemilik modal APOTEK dimaksud dapat berupa orang perseorangan maupun nonperseorangan atau badan usaha.
Terlepas dari apoteker yang berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Farmasi pasal 20 dan pasal 25 ayat 2 dan regulasi turunannya, dilapangan untuk APOTEK yang didirikan dengan skema penyertaan modal justru apoteker mengambil positioning sebagai penanggung jawab APOTEK dalam arti pelaksana praktik kefarmasian di APOTEK yang pelaksanaannya dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. Sedangakan urusan keuangan dan perpajakan di APOTEK sepenuhnya menjadi tanggungjawab PSA.

Untuk praktik kefarmasian yang dilakukan oleh apoteker di APOTEK, berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK meliputi Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan Pelayanan Farmasi Klinik.

Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai sebagaimana dimaksud meliputi: perencanaan; pengadaan; penerimaan; penyimpanan; pemusnahan; pengendalian; dan pencatatan dan pelaporan. Sedangkan yang dimaksud dengan Pelayanan Farmasi Klinik meliputi pengkajian Resep; dispensing; Pelayanan Informasi Obat (PIO); konseling; Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care); Pemantauan Terapi Obat (PTO); dan Monitoring Efek Samping Obat (MESO).

b. Setelah OSS RBA

Pada periode setelah penerapan OSS RBA sebagai aplikasi pelaksanaan proses perizinan berdasarkan PP Nomor 5 tahun 2021 dan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 sebagai regulasi teknis, dokumen perizinan APOTEK berubah menjadi NIB-47721.

Hal ini juga diikuti dengan beberapa perubahan definisi terkait. Diantaranya adalah izin usaha APOTEK diberikan kepada pelaku usaha baik perseorangan maupun nonperseorangan. Dimana yang dimaksud dengan pelaku usaha perseorangan adalah apoteker dan yang dimaksud dengan pelaku usaha nonperseorangan berupa Perseroan Terbatas, Yayasan dan/atau Koperasi, Pelaku usaha nonperseorangan melampirkan dokumen Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris.

Untuk izin APOTEK yang diberikan bagi pelaku usaha perseorangan menurut kami tidak memiliki perbedaan yang berbeda dengan kondisi pada periode sebelumnya dimana apoteker bertindak sebagai penanggungjawab teknis pelaksanaan praktik kefarmasian APOTEK sekaligus penanggungjawab urusan keuangan dan perpajakan di APOTEK. Dalam regulasi yang baru ini, keberadaan pemodal perseorangan untuk APOTEK tidak lagi diperkenankan selain seorang apoteker.

Namun untuk izin APOTEK yang diberikan kepada pelaku usaha nonperseorangan, walaupun Surat perjanjian kerjasama antara Apoteker dan pelaku usaha APOTEK yang disahkan oleh notaris, secara hukum positioning apoteker mengalami perubahan saat melakukan perjanjian tersebut. Posisinya tidak lagi setara antara apoteker dan pelaku usaha APOTEK tersebut. Hal ini terjadi karena regulasi yang baru ini memberikan izin pelaksanaan APOTEK kepada pelaku usaha nonperseorangan bukan lagi ke apoteker seperti regulasi sebelumnya.

Posisi hukum apoteker berdasarkan regulasi terbaru ini adalah sebagai pekerja atau karyawan dari pelaku usaha APOTEK yang bertugas sebagai penanggung jawab teknis di APOTEK yang dalam Permenkes Nomor 14 tahun 2021 diwajibkan memiliki KTP (Kartu Tanda Penduduk), STRA (Surat Tanda Registrasi Apoteker), dan SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker). Sehingga perjanjian kerjasama antara apoteker dan pelaku usaha APOTEK berangkat dari hubungan kerjasama antara perusahaan dan pekerja atau karyawan perusahaan, sama halnya dengan pekerja lainnya yang terlibat dalam operasional APOTEK seperti Tenaga Teknis Kefarmasian, Asisten Tenaga Kefarmasian dan tenaga kerja lainnya.

Untuk praktik kefarmasian yang dilakukan oleh apoteker di APOTEK, tidak mengalami perubahan, masih mengacu pada Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK.

C. Kesimpulan dan Saran

a. Kesimpulan
Dari uraian singkat diatas, dapat kita ambil kesimpulan sebagai berikut:

1. Saat ini telah terjadi tranformasi dokumen perizinan APOTEK, dari SIA (Surat Izin APOTEK) menjadi NIB-47721 (Nomor Induk Berusaha dengan kode KBLI 47721).
2. PP Nomor 5 tahun 2021 dan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 tidak memberikan izin usaha APOTEK kepada pelaku usaha perseorangan selain kepada apoteker.
3. Untuk Izin usaha APOTEK yang diberikan berdasarkan PP Nomor 5 tahun 2021 dan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 melalui aplikasi OSS RBA kepada pelaku usaha perseorangan tidak merubah positioning apoteker di APOTEK maupun standar pelaksanaan praktik kefarmasian di APOTEK.
4. Untuk Izin usaha APOTEK yang diberikan berdasarkan PP Nomor 5 tahun 2021 dan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 melalui aplikasi OSS RBA kepada pelaku usaha nonperseorangan tidak merubah standar pelaksanaan praktik kefarmasian di APOTEK, namun merubah positioning apoteker secara hukum saat melakukan perjanjian kerjasama antara pelaku usaha APOTEK dengan apoteker yang disahkan oleh notaris.
5. Posisi hukum apoteker di APOTEK berdasarkan PP Nomor 5 tahun 2021 dan Permenkes Nomor 14 tahun 2021 melalui aplikasi OSS RBA adalah sebagai pekerja atau karyawan dari pelaku usaha APOTEK.
6. Perjanjian kerjasama antara apoteker dan pelaku usaha APOTEK yang disahkan oleh notaris disusun berdasarkan hubungan kerjasama antara perusahaan dan pekerja atau karyawan perusahaan, sama halnya dengan pekerja lainnya yang terlibat dalam operasional APOTEK seperti Tenaga Teknis Kefarmasian, Asisten Tenaga Kefarmasian dan tenaga kerja lainnya.

b. Saran

1. Ikatan apoteker Indonesia (IAI) sebagai satu-satunya organisasi profesi apoteker di Indonesia harus segera melakukan langkah-langkah strategis untuk menyikapi perubahan regulasi ini jangan sampai dikemudian hari merugikan apoteker Indonesia.
2. Perlunya kajian akademis yang lebih dalam terkait hal ini dan pengaruhnya terhadap nasib apoteker Indonesia sehingga dapat disusun berupa modul pengajaran yang dapat diajarkan ke mahasiswa program profesi apoteker atau disosialisasikan kepada apoteker-apoteker seluruh Indonesia sehingga dapat lebih memahami konsekwensi perubahan regulasi ini dan lebih dapat menyesuaikan diri.
3. Pengurus Pusat Ikatan apoteker Indonesia (PP IAI) disarankan untuk dapat mulai menyusun pokok-pokok perjanjian antara apoteker dan pelaku usaha APOTEK nonperseorangan yang mengadopsi regulasi ketenagakerjaan sebagai konsekwensi dari perubahan positioning apoteker di APOTEK yang izin usahanya diberikan kepada pelaku usaha non perseorangan. Bila perlu dapat menggandeng organisasi profesi notaris.
4. PP IAI diharapkan juga untuk melakukan kajian serupa terkait positioning apoteker di fasilitas kefarmasian atau fasilatas lain yang membutuhkan kehadiran apoteker sebagai professional tenaga kefarmasian.

Daftar pustaka:
• Pemerintah RI, 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Farmasi
• Pemerintah RI, 2018. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik
• Pemerintah RI, 2021. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
• Kemenkes RI, 2016. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK
• Kemenkes RI, 2018. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
• Kemenkes RI, 2021. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
• https://oss.go.id/panduan
• https://izinkilat.id/oss-rba