Mengenal Kapabilitas Proses di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya.

Pada pembuatan obat, dibutuhkan pengendalian untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Oleh karena itu, membutuhkan proses pembuatan yang benar dan tidak sembarangan karena produk obat yang dihasilkan untuk memulihkan atau memelihara kesehatan dan menyelamatkan jiwa. Untuk mencapai tujuan ini industri farmasi harus memerlukan manajemen mutu (CPOB,2018).

Industri farmasi akan memproduksi sediaan farmasi dengan melaksanakan proses produksi dengan efektif dan efisien untuk memastikan bahwa tidak terdapat gangguan produksi yang dapat menyebabkan kerusakan, pemberhentian dan kegagalan mesin.

Pada umumnya gangguan produksi dapat disebabkan oleh manusia, mesin dan lingkungan. Salah satu contoh gangguan yang disebabkan oleh mesin adalah tebal tablet yang dicetak melebihi batas yang ditentukan sehingga menyebabkan tablet tidak dapat keluar dari mesin sehingga menghalangi tablet lain untuk diproses. Oleh karena itu, untuk melihat apakah menghindari hal ini diperlukan kapabilitas proses. Kapabilitas proses digunakan untuk mengukur hubungan kinerja antara proses aktual dan batas spesifikasi yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas proses dan produktivitas (Nihan dan Sundus, 2015).

Kapabilitas proses merupakan suatu ukuran kinerja kritis yang menunjukkan proses mampu menghasilkan sesuai dengan spesifikasi produk yang ditetapkan oleh manajemen (Gaspersz,2002).

Kapabilitas proses suatu metode analisis untuk memprediksi seberapa konsisten proses memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Kapabilitas proses umumnya digunakan untuk pembuatan PQR (Product Quality Review) yang disusun oleh departemen Quality Assurance (QA). Product Quality Review (PQR) dilakukan setiap tahun terhadap produk yang diproduksi tahun sebelumnya secara berkala dengan minimal batch produknya adalah 3 batch dalam setahun.Sebelum melakukan perhitungan kapabilitas proses, pertama memastikan data terdistribusi normal dan terkontrol secara statistik. Berikut ini adalah langkah-langkah untuk melakukan perhitungan capability.

1. Melakukan pengecekan normalitas data

Jika menggunakan software Minitab cara cek normalitas data adalah klik Stat <Basic Statistics< Normality Test.

2. Melakukan pengecekan data terkontrol secara statistik

Menggunakan peta kendali kendali Xbar-SChart dengan cara klik Stat<Contol Charts<Variabel Chart for Groups<Xbar-S. Pengecekan dialakukan dengan melihat data masih dalam rentang UCL (Upper Control Limit) dan LCL (Lower Control Limit).

3. Melakukan perhitungan Capablity

Perhitungan dapat dilakukan dengan klik Stat<Quality Tools<Capability Analysis<Normal setelah itu akan dihasilkan nilai indeks kapabilitas proses yang digunakan adalah Cp, Cpk

Nilai Cp mengukur kapabilitas proses dengan ketentuan hanya mengukur variasi proses sementara Cpk digunakan untuk mengukur kapabilitas proses dan lebih mempertimbangkan presisi dari proses dan akurasi proses, bertujuan untuk menunjukkan kondisi aktual sistem sebenarnya. Adapun rumus untuk mencari Cp dan Cpk antara lain:

Cp = Cpk=

USL : upper specification limit

LSL : lower specification limit

Mean : rata-rata semua data

σ : estimasi variabilitas (noise) dari proses

Pada uji normalitas menggunakan software Minitab akan dihasilkan nilai probability atau nilai P-value. Saat nilai yang dihasilkan adalah Jika nilai p (0,521) lebih dari 0.005 menunjukkan data terdistribusi normal. Selain itu, pernyataan yang menyatakan bahwa nilai P-value lebih besar dari α (α=0.01) artinya bahwa H₀ diterima dan data tersebut terdistribusi normal.

Monitoring control charts dengan melihat hasil dari Xbar-R-Charts yang dihasilkan apakah data yang dianalisis melewati batas kendali atas (UCL) atau melewati batas kendali bawah (LCL). Saat data yang melewati batas kendali tersebut, menunjukkan bahwa data tidak dalam batas kendali dan sebaliknya jika masih ada di bawah atau diatas garis batas kendali, maka semua data berada dalam kendali. Saat ada data yang lewati batas kendali perlu dilakukan ekslusi atau mengeluarkan data tersebut dari daftar analisis. Hal ini karena data yang dianalisis dengan kapabilitas proses ini harus berada dalam kendali tidak boleh melebihinya.

Setelah itu, akan dilakukan perhitungan nilai Cp dan Cpk-nya. Selain nilai Cp dan Cpk yang ditunjukkan terdapat juga histogramnya. Berikut estimasi proses sesuai dengan capability indices (Montgomery,2013).

Untuk gambar histogram yang dihasilkan berdasarkan nilai Cpk yang dihasilkan ( Karale,2017).

Apabila ditemukan nilai Cp dan Cpk tidak sesuai sehingga menunjukkan bahwa proses tidak capable maka dilakukan adalah mencari penyebabnya. Pertama lakukan inspeksi untuk mencari akar permasalah apakah berasal dari mesin, operator atau lingkungan. Kedua meninjau spesifikasi produk karena dengan melakukan pelebaran spesifikasi akan meningkatkan kapabilitas. Untuk membantu mencari akar penyebab masalah dapat digunakan fishbone.

Kesimpulan

Kapabilitas proses digunakan untuk mengukur hubungan kinerja antara proses aktual dan batas spesifikasi yang bertujuan untuk meningkatkan kualitas proses dan produktivitas. Kapabilitas proses juga dapat untuk memperkirakan seberapa baik proses dapat memenuhi toleransi, membantu pengembang untuk memilih dan mengubah proses. Dalam hal ini data yang akan dianalisis dianggap berdistribusi normal dan proses terkendali. Dengan kapabilitas proses ini akan dihasilkan nilai Cp dan Cpk.

Sumber

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta:BPOM RI.

Karale,C.K. 2017. Process Capability and Capability Index. Available online at: https://www.researchgate.net/publication/319714910_Process_Capability_and_Capability_Index_Cp_and_Cpk.

Nihan, K dan Sundus,D. 2015. Process Performance Analysis In The Production Process of Medical Bottles. The International Journal of Business & Management,3(9):159-167.

Montgomery,D.C. 2013. Statistical Quality Control:A Modern Introduction 7^th Ed. Singapura:John Wiley & Sons.