Mengenal Studi Efikasi Desinfektan Metode COUPON di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yangbebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam sediaansteril adalah sediaan parenteral, preparat untuk mata, serta infus.

Industri farmasi merupakan perusahaan yang melakukan produksi khusus untuk produk steril dengan bentuksediaan injeksi. Sediaan injeksi digunakan secara langsung ke dalam pembuluhdarah sehingga sediaan ini harus bebas dari bakteri.

Proses produksi sediaan steril yang dilakukan pada kelas A dan B ruang produksi dan ruang laboratorium mikrobiologi perlu di sanitasi secara rutin untuk mengurangi adanya kontaminasi oleh mikroorganisme.

Salah satu aspek penting yang diatur dalam CPOB 2018 adalah sanitasi dan hygiene terhadap personalia, bangunan dan perlatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi syarat. Sanitasi dan higiene tingkat tinggi hendaklah dipraktikkan pada tiap aspek pembuatan produk steril.

Sanitasi adalah proses untuk membuat suatu area bersih secara bersih dan untuk menghilangkan residu serta menghancurkan mikroorganisme ke tingkat yang aman. Prosen sanitasi memerlukan agen antimikroba. Agen kimia antimikroba adalah struktur/ molekul yang menunjukkan sifat membunuh mikroba (misalnya H₂O₂) disebut juga sebagai biosidal.

Antimikroba merupakan senyawa biologis atau kimia yang bersifat menghambat pertumbuhan bakteri atau kapang (bakteriostatik/fungistatik) serta membunuh bakteri atau kapang (bakterisidal/fungisidal (Mawaddah,2008).

Disinfektantan yang digunakan oleh industri farmasi perlu dilakukan studi efikasi disinfektantan untuk melihat efikasi dari larutan disinfektantan yang digunakan mampu atau tidak membunuh mikroorganisme bakteri.

Ketentuan dalam melakukan studi efikasi disinfektan, analis yang melakukan proses studi ini harus sudah di training sebelumnya dan mengetahui prosedur yang akan digunakan serta medium yang digunakan untuk studi efektivitas disinfektantan menggunakan metode Carrier Surface (coupon )harus telah lulus uji growth promotion testterlebih dahulu.

Growth Promotion Test adalah pengujian yang dilakukan untuk membuktikan bahwa medium yang digunakan dapat menumbuhkan challenge microorganism. Uji ini dilakukan sebagai tahap pemastian bahwa medium yang dibuat dan digunakan untuk pengujian di Laboratorium Mikrobiologi bermutu tinggi.

Coupon yang digunakan dalam studi ini yaitu stainless steeldan sandwich panel. Kedua coupon yang digunakan ini di pilih berdasarkan kedekatan dengan produk, total luas material di ruang bersih dan mewakili mesin, lantai dan dinding, serta mempresentasikan porositas terburuk atau tekstur permukaan yang paling sulit dibersihkan.

Adapun pemilihan dan perlakuan kupon sebelum digunakan:

• Kupon yang digunakan harus berukuran kira-kira 4 cm x 4 cm dan harus mewakili bahan/ material, dimana agen disinfektan/ sporosidal digunakan.
• Bahan kupon harus dipilih berdasarkan penialian risiko dengan mempertimbangkan kedekatannya terhadap produk terpapar, total luas material diruang bersih, dan mewakili mesin, material atau kemacan yang terintroduksi langsun, lantai, dinding, dll.
• Penilaian risiko juga harus dipertimbangkan terhadap permukaan yang mewakili porositas kasus terburuk atau paling sulit untuk dibersihkan tekstur permukaannya.
• Kupon tidak perlu disterilkan sebelum digunkan, tetapi harus dibersihkan dengan hati-hati, didesinfeksi (jika perlu) dan terakhir diseka dengan hati-hati menggunakan IPA 70% untuk mengurangi gangguan eksternal dari residu dan mikroorganisme.

Adapun kriteria keberterimaan dalam proses tahapan uji efikasi disinfektan:

1. Uji konfirmasi jumllah challenge microorganism

• rata-rata jumlah mikroorganisme dari inisial spike konfirmasi ≤ 100 CFU.
• Rata-rata jumlah mikroorganisme initial spike konfirmasi yang digunakan untuk uji sampel 10⁴– 10⁵CFU.

2. Kontrol positif metode uji validasi larutan netralisasi dan air mili-q

• Terjadi pertumbuhan mikroorganisme yang ditambahkan ≤ 100 CFU pada medium pertumbuhan yang digunakan.

3. Kontrol positif metode uji validasi larutan disenfektan

• Rasio ® antara jumlah rata-rata dari sampel control positif metode uji validasi larutan disinfektan dan jumlah rata-rata sampel control positif uji validasi larutan netralisasi dan air mili-q berada diantara 0.5 < R < 2.0.

4. Analisa Uji efikasi disinfektan (Kontrol negatif) hanya sebagai informasi tambahan.

• Tidak terjadi pertumbuhan mikroorganisme pada medium hingga akhir masa inkubasi selama 5 hari.

5. Uji efikasi disinfektan

• Faktor reduksi (log RF) yang diperoleh harus lebih dari log 2 ( Log RF > log 2)

Kesimpulan

Studi efikasi desinfektan dilakukan bertujuan untuk membuktikan efikasi disinfektan yang digunakan sebagain agen sanitasi pada area bersih atau material yang digunakan pada kelas A dan B ruang produksi dan ruang Laboratorium Mikrobiologi sehingga dapat mengurangi kontaminasi mikoorganisme dan dapat dikatakan steril dan sesuai apabila hasil yang diperoleh dari setiap proses memenuhi syarat keberterimaan.

DAFTAR PUSTAKA

Mawaddah, R. 2008. Kajian Hasil Riset Potensi Antimikroba Alami dan Aplikasinya Dalam Bahan Pangan. [Skripsi]. Bogor. Institut Pertanian Bogor.

BPOM, 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.