Inclisiran, Obat Baru Terapi Tambahan Turunkan Kolesterol untuk Pasien Tertentu

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui injeksi Leqvio (inclisiran) sebagai pengobatan untuk digunakan bersama dengan diet dan terapi statin yang dapat ditoleransi secara maksimal untuk orang dewasa dengan hiperkolesterolemia familial heterozigot (HeFH) atau penyakit kardiovaskular aterosklerotik klinis (ASCVD) yang memerlukan tambahan penurunan kolesterol lipoprotein densitas rendah ( LDL-C). Leqvio bekerja untuk mengurangi tingkat sirkulasi LDL-C, umumnya dikenal sebagai “kolesterol jahat.”

Leqvio disetujui dengan dosis 284 mg yang diberikan sebagai injeksi awal di bawah kulit, dosis kedua pada tiga bulan, dan perawatan lanjutan setiap enam bulan setelah titik itu.

Indikasi

HeFH adalah kondisi langka yang mengancam jiwa di mana pasien mengalami mutasi pada sekelompok kecil gen yang mengontrol cara tubuh membersihkan kolesterol. Akibatnya, pasien memiliki kadar LDL-C yang sangat tinggi. Penderita HeFH umumnya memiliki kadar kolesterol dua sampai tiga kali lebih tinggi dari biasanya. Orang-orang ini berada pada peningkatan risiko kejadian kardiovaskular, seperti serangan jantung, stroke, dan penyakit arteri koroner. HeFH terjadi pada sekitar 1 dari 250 individu.

ASCVD melibatkan penumpukan plak kolesterol di arteri. Sekitar 18,3 juta orang dewasa Amerika (8%) memiliki ASCVD. ASCVD klinis adalah istilah umum dan mencakup kondisi seperti sindrom koroner akut (tiba-tiba, berkurangnya aliran darah ke jantung), penyakit arteri perifer, serangan jantung, dan stroke.

Efektivitas

Efektivitas Leqvio dipelajari dalam tiga uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo yang mendaftarkan 3.457 orang dewasa dengan HeFH atau ASCVD klinis. Peserta yang terdaftar menggunakan terapi statin yang dapat ditoleransi secara maksimal tetapi memerlukan penurunan LDL-C tambahan berdasarkan risiko mereka untuk kejadian kardiovaskular. Dalam ketiga studi, ukuran hasil efektivitas utama adalah persentase perubahan LDL-C dari awal percobaan hingga hari ke 510 (bulan 17). Dalam setiap percobaan, peserta menerima suntikan di bawah kulit baik 284 mg Leqvio atau plasebo pada empat hari terpisah: hari 1, hari 90 (bulan 3), hari 270 (bulan 9), dan hari 450 (bulan 15).

Studi 1 mendaftarkan 1.561 orang dewasa dengan ASCVD. Pada hari ke 510, kelompok Leqvio mengalami penurunan LDL-C rata-rata sebesar 51% sedangkan kelompok plasebo mengalami peningkatan LDL-C rata-rata sebesar 1%. Studi 2 mendaftarkan 1.414 orang dewasa dengan ASCVD. Pada hari ke 510, kelompok Leqvio mengalami penurunan LDL-C rata-rata 46% sedangkan kelompok plasebo mengalami peningkatan LDL-C rata-rata 4%. Studi 3 mendaftarkan 482 orang dewasa dengan HeFH. Pada hari ke 510, kelompok Leqvio mengalami penurunan LDL-C rata-rata 40% sedangkan kelompok plasebo mengalami peningkatan LDL-C rata-rata 8%.

Efek Leqvio pada morbiditas kardiovaskular (menderita penyakit) dan mortalitas (kematian) belum ditentukan.

Sumber

FDA approves add-on therapy to lower cholesterol among certain high-risk adults https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-add-therapy-lower-cholesterol-among-certain-high-risk-adults