Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis informasi terkait pemberitaan penarikan vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) di beberapa negara Eropa (27/4/2022).
Berdasarkan keterangan resmi dari Moderna dan Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol, telah dilakukan penarikan dari peredaran terhadap 1 (satu) bets vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) yang di produksi di Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol, yaitu vaksin dengan nomor bets 000190A. Penarikan dari peredaran ini dilakukan karena ditemukan adanya partikel asing pada salah satu vial vaksin COVID-19 Moderna bets tersebut.
“Sesuai dengan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang diberikan Badan POM, Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) diproduksi pada beberapa site di beberapa negara, salah satunya di Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol.” jelas rilis BPOM.
BPOM menjelaskan bahwa vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) dengan nomor bets 000190A didistribusikan di beberapa negara Eropa, yaitu Norwegia, Polandia, Portugal, Spanyol, dan Swedia. Berdasarkan data importasi ke Indonesia, tidak terdapat pemasukan Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) dengan nomor bets 000190A.
“Sebagai upaya pemastian mutu vaksin yang beredar di Indonesia, Badan POM telah melakukan sampling dan pengujian terhadap Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) produksi Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol yang masuk ke wilayah Indonesia. Hasilnya, tidak ditemukan adanya partikel asing, sehingga Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) tersebut memenuhi syarat pemerian untuk digunakan di Indonesia.” lanjut penjelasan BPOM.
“Badan POM senantiasa mengawal keamanan, khasiat, dan mutu produk obat, termasuk produk Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) sebelum dan sesudah beredar. Badan POM juga terus mengikuti perkembangan informasi terkait penarikan Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) bets 000190A di beberapa negara Eropa dan akan memperbarui informasi sesuai dengan data terbaru.” tutup BPOM.
Sumber
Penarikan Produk Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) di Beberapa Negara Eropa https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/149/Penarikan-Produk-Vaksin-COVID-19-Moderna–Spikevax–di-Beberapa-Negara-Eropa.html
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…