Dampak Munculnya USP 797 dan 800 pada Peracikan Obat

Majalah Farmasetika – Munculnya United States Pharmacopeia (USP) 797 dan USP 800 telah mendorong banyak rumah sakit dan apotek peracikan/compounding untuk mengembangkan dan/atau merevisi kebijakan tentang peracikan steril dari kemoterapi dan bioterapi berbahaya.

Dalam USP 797, panduan menetapkan standar untuk peracikan steril untuk memastikan akurasi dan menghindari kontaminasi produk steril. Di sisi lain, USP 800 menyoroti rekomendasi dan proses untuk penanganan obat-obatan berbahaya dan termasuk panduan untuk personel dan fasilitas perawatan kesehatan.

USP 800 adalah langkah yang diperlukan untuk memaksimalkan keselamatan pekerja perawatan kesehatan dan pasien yang terpapar obat-obatan berbahaya, tetapi juga merekomendasikan banyak institusi untuk mengevaluasi kembali fasilitas, peralatan, proses, dan kapasitas staf mereka, yang berpotensi menghabiskan biaya jutaan dolar.

Institut Nasional untuk Keselamatan dan Kesehatan Kerja (NIOSH) mendefinisikan kriteria untuk menetapkan obat sebagai “berbahaya” dan juga memberikan daftar obat berbahaya dengan klasifikasi yang berbeda. Pertimbangan penting adalah bahwa pedoman NIOSH terutama berfokus pada obat-obatan berbahaya yang disetujui FDA, tetapi lembaga perawatan kesehatan juga dapat menangani zat berbahaya lainnya. Dalam kasus ini, penting juga untuk mengacu pada standar komunikasi bahaya Administrasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja (OSHA), yang mengharuskan pengusaha untuk menerapkan sistem untuk mengidentifikasi dan menyebarkan informasi tentang semua bahan kimia berbahaya yang mungkin terpapar pada karyawan.

NIOSH mendefinisikan obat berbahaya sebagai obat apa pun yang memiliki satu atau lebih dari 6 karakteristik berikut: karsinogenisitas, teratogenisitas atau toksisitas perkembangan, toksisitas reproduksi, toksisitas organ pada dosis rendah, genotoksisitas, atau kesamaan molekuler dengan obat berbahaya yang diketahui. Dengan menggunakan kriteria ini, daftar NIOSH selanjutnya mengelompokkan obat-obatan berbahaya menjadi 3 kategori: 1) obat antineoplastik, 2) obat berbahaya non-neoplastik, dan 3) obat dengan efek reproduksi.

Antibodi monoklonal telah dikembangkan dan dimasukkan ke dalam tulang punggung untuk pengobatan berbagai kanker, terutama karena spesifisitasnya untuk target sel telah meningkatkan kemanjuran sambil meminimalkan toksisitas. Namun, masalah kontroversi adalah apakah antibodi monoklonal harus diperlakukan sebagai obat berbahaya atau tidak terutama berdasarkan fakta bahwa mereka memiliki aktivitas antineoplastik bahkan tanpa adanya data yang menunjukkan karakteristik berbahaya (misalnya, teratogenisitas). Perspektif NIOSH adalah bahwa ukuran besar antibodi monoklonal mencegah mereka menembus kulit atau paru-paru dan akan terdegradasi oleh saluran pencernaan jika tertelan.

Lebih jauh lagi, satu-satunya risiko praktis adalah tusukan jarum yang tidak disengaja, yang mengandung antibodi monoklonal dalam jumlah yang sangat sedikit. Namun, de Lemos et al berpendapat bahwa bahkan jika paparan tunggal tidak menghasilkan tingkat sistemik yang terdeteksi, petugas kesehatan mungkin menangani obat ini berulang kali, yang memang menimbulkan risiko.

Untuk tujuan memberikan referensi cepat bagi petugas kesehatan saat terlibat dalam peracikan berbahaya, kami telah membuat tabel untuk antibodi monoklonal berbahaya pada daftar NIOSH. Semua antibodi monoklonal yang berbahaya dikonjugasikan ke agen sitotoksik yang diketahui dengan pengecualian pertuzumab. Setiap antibodi monoklonal tunggal dalam daftar diklasifikasikan oleh daftar NIOSH sebagai obat antineoplastik Grup 1.

Teratogenisitas dan toksisitas reproduksi diharapkan dari semua antibodi monoklonal berdasarkan penelitian pada hewan atau mekanisme kerjanya. 8-22 Genotoksisitas diamati dalam penelitian hewan untuk semua antibodi monoklonal berbahaya kecuali untuk pertuzumab dan moxetumomab pasudotox-tdfk. Tak satu pun dari antibodi monoklonal berbahaya yang terdaftar menunjukkan toksisitas organ pada dosis rendah. Studi karsinogenisitas tidak tersedia, kecuali untuk gemtuzumab ozogamicin dan inotuzumab ozogamicin.

Klasifikasi obat yang berbahaya dapat berubah karena ketersediaan data baru, perubahan pengaturan praktik, dan/atau pembaruan peraturan. Dalam kasus di mana ada kekurangan data, American Society of Health System Pharmacists (ASHP) mungkin memiliki panduan atau forum tambahan untuk staf farmasi untuk dirujuk ketika ada pertanyaan tentang penanganan obat.

Referensi :
The Impact of USP 797, USP 800 on Compounding Pharmacies. News Release. Michayla Banning; April 22, 2022. Accessed April 24, 2022. https://www.pharmacytimes.com/view/the-impact-of-usp-797-usp-800-on compounding-pharmacies.