Alat Diagnostik In Vitro Pertama untuk Deteksi Dini Alzheimer disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui alat diagnostik in vitro pertama untuk membantu deteksi dini penyakit Alzheimer (AD). Tes Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40), dari Fujirebio Diagnostics, mendeteksi plak amiloid yang terkait dengan AD pada orang dewasa berusia 55 tahun atau lebih.

Tes telah disetujui untuk orang dewasa yang sedang diselidiki untuk AD, dan penyebab penurunan kognitif lainnya. FDA berbagi bahwa tes meminimalkan risiko radiasi untuk pasien yang seharusnya perlu diuji dengan positron emission tomography (PET) scan.

Menurut statistik dari CDC, pada tahun 2020, sebanyak 5,8 juta orang Amerika hidup dengan Alzheimer, yang merupakan jenis demensia yang paling umum. Jumlah orang yang hidup dengan Alzheimer diproyeksikan hampir tiga kali lipat menjadi 14 juta pada tahun 2060.

“Ketersediaan tes diagnostik in vitro yang berpotensi menghilangkan kebutuhan pemindaian PET yang memakan waktu dan mahal adalah berita bagus bagi individu dan keluarga yang peduli dengan kemungkinan diagnosis penyakit Alzheimer,” kata Jeff Shuren, MD, JD, direktur dari Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis FDA.

“Dengan tes Lumipulse, ada opsi baru yang biasanya dapat diselesaikan pada hari yang sama dan dapat memberikan informasi yang sama kepada dokter mengenai status amiloid otak, tanpa risiko radiasi, untuk membantu menentukan apakah gangguan kognitif pasien disebabkan oleh penyakit Alzheimer. ” lanjutnya

Tes ini juga telah menerima penunjukan perangkat terobosan, yang berarti mampu melewati proses peninjauan yang dipercepat untuk produk dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi.

“Ada kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk tes yang andal dan aman yang dapat secara akurat mengidentifikasi pasien dengan plak amiloid yang konsisten dengan penyakit Alzheimer,” FDA berbagi dalam sebuah pernyataan.

“Sementara plak amiloid dapat terjadi pada penyakit lain, mampu mendeteksi keberadaan plak, bersama dengan evaluasi lainnya, membantu dokter menentukan kemungkinan penyebab gejala dan temuan pasien. Sebelum otorisasi hari ini, dokter menggunakan pemindaian PET, opsi yang berpotensi mahal dan tidak praktis, untuk mendeteksi/memvisualisasikan plak amiloid di otak pasien, seringkali bertahun-tahun sebelum timbulnya gejala klinis, untuk membantu mendiagnosis penyakit Alzheimer.” tutupnya.

Sumber

FDA approval for first in vitro diagnostic for early Alzheimer’s detection http://www.pharmafile.com/news/631396/fda-approval-first-vitro-diagnostic-early-alzheimer-s-detection