Sistem Penyimpanan Bahan Baku, Bahan Kemas dan Produk Jadi di Gudang Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Industri Farmasi merupakan perusahaan yang memiliki fungsi untuk melakukan proses pembuatan atau produksi obat dan/atau bahan obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Semua produk obat tidak cukup apabila hanya lulus pada setiap pengujian yang dilakukan tetapi setiap obat yang diproduksi harus memiliki mutu yang bagus. Penyimpanan merupakan salah satu hal penting yang berperan di dalam menjaga mutu produk. Produk obat yang dihasilkan oleh industri farmasi harus dapat memberikan efek yang diinginkan yaitu menyembuhkan suatu penyakit atau meningkatkan derajat kesehatan orang banyak.

Pengelolaan perbekalan farmasi di industri farmasi dilaksanakan oleh bagian SCM (Supply Chain Management) atau PPIC (Production Planning and Inventory Control) khususnya bagian werehouse (gudang). Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi di industri farmasi yang berfungsi sebagai tempat penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi yang belum didistribusikan. Gudang juga berfungsi untuk melindungi bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi. Untuk dapat menjalankan fungsi tersebut maka pengelolaan pergudangan harus dilakukan secara tepat sehingga bahan atau produk yang disimpan mempunyai mutu yang terjamin

Ketidaksesuaian prosedur atau kondisi penyimpanan dapat berakibat pada ketidakefektifan obat bahkan sampai menyebabkan kerusakan obat yang dapat merugikan bagi perusahaan dan tentunya bagi pasien yang akan mengkonsusi obat tersebut. Terdapat banyak faktor yang mempengaruhi kualitas suatu bahan atau obat yang disimpan. Salah satu elemen yang mempengaruhi kondisi penyimpanan yaitu suhu. Produk farmasi harus disimpan pada suhu yang sesuai untuk mencegah atau meminimalisir terjadinya degradasi obat yang akan mempengaruhi kualitas dan keamanan obat.

Kondisi penyimpanan hendaknya disesuaikan dengan sifat material ataupun produk yang disimpan. adapun material yang disimpan di Gudang industri farmasi diantaranya bahan baku (raw material), bahan pengemas (packaging material), dan produk jadi (finished goods).

Bahan baku (raw material) harus disimpan dan ditangani pada kondisi penyimpanan yang sesuai untuk mencegah kerusakan dan kontaminasi. Bahan baku disimpan di dalam suatu wadah yang diletakkan di atas palet atau tersusun di rak dan tidak langsung menyentuh lantai serta terdapat jarak antara lantai dan rak penyimpanan. Semua wadah bahan awal diberi penanda yang jelas seperti nama, kode material, nomor bet, kondisi suhu penyimpanan, dan status material.

Bahan pengemas (packaging material) terdiri dari bahan pengemas primer, sekunder, dan tersier yang berfungsi sebagai wadah untuk mempertahankan, melindungi, dan mencaga keamanan produk saat pengiriman serta menjamin efikasi produk. Bahan pengemas primer merupakan bahan yang kontak langsung dengan produk dan secara langsung berpengaruh pada waktu simpan produk. Contohnya alumunium foil dan botol. Sedangkan bahan pengemas sekunder dan tersier tidak kontak langsung dengan produk seperti karton, label, leaflet atau etiket.

Produk jadi (finished goods) merupakan suatu sediaan yang telah melalui serangkaian proses produksi sampai proses pengemasan yang siap untuk didistribusikan. Produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu sampai diluluskan untuk release oleh Pemastian Mutu, sampai keputusan release maka produk jadi harus disimpan pada kondisi penyimpanan yang sesuai dengan peruntukan produk tersebut.

Bangunan-Fasilitas Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah:

1. Memiliki kapasitas yang memadai untuk dapat menyimpan dengan rapi dan teratur untuk penyimpanan bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi.
2. Bersih, kering, dan mendapatkan pencahayaan yang cukup dan memadai.
3. Tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin bahan dan produk tidak bersentuhan langsung dengan lantai dan dinding.
4. Penyimpanan secara khusus (missal suhu, kelembaban) harus disiapkan, dikendalikan, dipantau serta dicatat.
5. Tersedia area terpisah dengan lingkungan terkendali untuk pengambilan sampel bahan baku (disebut juga area sampling).
6. Terdapat area karantina yang terpisah dan diberi penandaan.
7. Area terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
8. Bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang terjamin keamanannya.

Penyimpanan Bahan Baku

1. Penyimpanan bahan baku selama proses karantina ataupun setelah diluluskan harus disesuaikan dengan persyaratan penyimpanannya yang tercantum pada certificate of analysis (CoA).
2. Penyimpanan bahan baku diberi label yang tepat memuat keterangan nama bahan dan nomor kode bahan, nomor bets/control, status bahan (karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak), tanggal kadaluarsa atau tanggal uji bila perlu.
3. Bahan baku yang dapat rusak karena terpapar panas disimpan di suhu yang dikondisikan dengan ketat.

Berikut contoh suhu penyimpanan yang disesuaikan dengan kondisi bahan baku:

• Suhu ruang (ambient): tidak lebih dari 30°C
• Suhur uang berpendingin (AC): suhu ruang di bawah 25°C
• Suhu dingin: 2 – 8°C
• Suhu beku: di bawah 0°C

4. Penyimpanan bahan baku di rak penyimpanan yang telah ditentukan dengan nama bahan baku pada rak tersebut.
5. Gudang penyimpanan bahan baku harus selalu dipantau kondisinya sehingga selalu memenuhi persyaratan.

Penyimpanan Bahan Pengemas

1. Untuk bahan pengemas cetak seperti etiket, leaflet disimpan di kondisi keamanan yang memadai dan di tempat terkunci agar tidak terjadi penyalah gunaan.
2. Bahan pengemas yang dapat rusak karena terpapar panas seperti aluminum foil disimpan di suhu penyimpanan yang dikondisikan.
3. Bahan pengemas yang ditolak disimpan di area khusus dan terkunci yang diperuntukkan untuk bahan yang ditolak.

Penyimpanan Produk Jadi

1. Penyimpanan produk jadi disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran
2. Produk jadi yang sudah dikemas dan belum diluluskan disimpan di area karantina selama masa pemeriksaan.
3. Kondisi penyimpanan produk jadi disimpan sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.

Kondisi Penyimpanan

1. Tersedia catatan pemantauan suhu penyimpanan pada setiap gudang
2. Tersedia SOP penerimaan, penyimpanan dan penyerahan bahan baku dan bahan pengemas
3. Tersedia SOP penerimaan, penyimpanan dan pengiriman produk jadi
4. Suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor dengan alat terkalibrasi

Kesimpulan

Penyimpanan merupakan salah satu hal penting yang berperan di dalam menjaga mutu produk tetap terjaga. Proses penyimpanan yang baik dapat menghindari kesalahan tercampurnya produk yang berbeda dan kesalahan pengambilan produk.

Daftar Pustaka

MENKES RI. Industri Farmasi. Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia; 2010.

BPOM RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia; 2012.

Satibi, Fudholi, A., Tuko, EC., Swastiandari, GL. Pengendalian Persediaan, Fasilitas Penyimpanan dan Distribusi pada Industri Farmasi dalam Mendukung Ketersediaan Obat Era JKN. JMPV, 2019; 9(1): 27-37.

Roy., et al. Material Managements In Pharmaceutical Industri-A Review. World Journal Of Pharmaceutical Research, 2015;  4: 1012- 1031

BPOM RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia; 2018