Kadar EG/DEG Tinggi! BPOM Cabut Izin Edar 32 Obat Sirup PT REMS, Ini Daftarnya

Majalah Farmasetika -Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman yang diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

BPOM menyebutkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.

“Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT REMS” tegas BPOM dalam rilis resminya (7/12/2022)

BPOM menyampaikan hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.

“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS” jelas BPOM.

Daftar 32 Obat Sirup yanh dicabut izin edarnya

• Ambroxol HCl Sirup 1 Botol @ 60 mL GKL1428912037A1
• Antasida DOEN Suspensi Botol @ 60 mL GBL9628907033A1
• Broxolic Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912137A1
• Calortusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328910737A1
• Calortusin PE Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL2028918937A1
• Cetirizine Hydrochloride Drops Dus, 1 Botol @10 mL GKL1928916436A1
• Cetirizine Hydrochloride Sirup Botol @ 60 mL GTL1628912937A1
• Cetizine Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL DKL1928916336A1
• Cetizine Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1628913037A1
• Cotrimoxazole Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL GKL1328911233A1
• Dolorstan Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DKL1428912233A1
• Domperidone Maleate Drops Dus, 1 Botol @ 10 mL GKL2028919036A1
• Domperidone Maleate Suspensi Botol @ 60 mL GKL2028919133A1
• Fenpro Suspensi Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL1428911933A1
• Ibuprofen Suspensi Botol @ 60 mL GTL1528912433A1
• Noze Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DTL1828915236A1
• OBH Rama Sirup Dus, 1 Botol @ 100 mL DBL1228911137A1
• Paracetamol Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GBL1828915536A1
• Paracetamol Sirup Botol @ 60 mL GBL8528902637A1
• Pseudoephedrine HCl Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL GTL1828915436A1
• Ramadryl Atusin Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DTL8328901137A1
• Ramadryl Expectorant Sirup Dus, 1 Botol @ 60 mL DBL8328900137A1
• Ramagesic Drops Dus, 1 Botol @ 15 mL DBL1828915336A1
• Ramagesic Sirup Dus, Botol @ 60 mL DBL8328900637A1
• Ratrim Suspensi Dus, 1 Botol @60 mL DKL8328911733A1
• Remco Cough Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL0428910937A1
• R-Zinc Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917573A1
• Suscraifate Suspensi Botol @100 mL GKL2028919223A1
• Tera F Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928916237A1
• Tera PE Sirup Dus, 1 Botol @60 mL DTL1928917937A1
• Zinc Sulfate Monohydrate Drops Dus, 1 Botol @60 mL GTL2028918736A1
• Zinc Sulfate Monohydrate Sirup Dus, 1 Botol @60 mL GTL1928917437A1