Jokowi : Obat, Produk Biologi, dan Alkes Wajib Halal, Alkohol Boleh dengan Catatan!

Majalah Farmasetika – Presiden Joko Widodo (Jokowi) mengeluarkan Peraturan Presiden nomor 6 tahun 2023 tentang Sertifikasi Halal Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang disahkan Jokowi pada 19 Januari 2023. Alkohol/etanol dapat digunakan selama alkohol/etanol tersebut tidak berasal dari industri khamar yang secara medis tidak membahayakan dan tidak disalahgunakan.

Pengertian sertifikat halal

Dalam Perpres ini dijelaskan pula bahwa Produk Halal adalah produk yang telah dinyatakan halal sesuai dengan syariat Islam. Adapun Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.

Sedangkan Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Sertifikat Halal adalah pengakuan kehalalan suatu produk yang diterbitkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal berdasarkan fatwa halal tertulis atau penetapan kehalalan produk oleh Majelis Ulama Indonesia, Majelis Ulama Indonesia Provinsi, Majelis Ulama Indonesia Kabupatenf Kota, Majelis Permusyawaratan Ulama Aceh, atau Komite Fatwa Produk Halal.

Ketentuan wajib bersertifikat halal

Dalam pasal 2 dijelaskan :

(1) Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah Indonesia wajib bersertifikat halal.

(2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup bahan obat, obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi.

(3) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk obat golongan narkotika dan psikotropika.

Sertifikat Halal diberikan terhadap obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang berasal dari bahan halal dan cara pembuatan yang halal.

Tata cara pembuatan yang halal

Terkait cara pembuatan yang halal dijelaskan pula pada pasal 4

(1) Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang halal.

(21 Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari proses produk Halal yang mencakup penyediaan bahan, pengolahan, penyimpanan, dan pengemasan.

(3) Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertujuan untuk menjamin kehalalan obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.

(41 Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi kriteria:
a. komitmen dan tanggung jawab;
b. bahan;

c. proses;
d. produk; dan
e. pemantauan dan evaluasi.

(4) Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas
monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA, dan immunosera.

(5) Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk reagen in uitro dan kalibrator, perangkat lunak, dan bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan, dan pengujian in uitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang diinginkan.

(6) Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (5) hanya bagi yang berasal dari hewan dan/atau mengandung unsur hewan.

Apa itu bahan halal? syarat etanol agar halal

Di pasal 6, dijelaskan pula terkait bahan halal

(1) Bahan merupakan unsur yang digunakan untuk membuat atau menghasilkan produk yang dipersyaratkan dalam cara pembuatan yang halal mencakup:

1. bahan baku yang mencakup zat aktif dan bahan tambahan;
2. kemasan, pelumas, glrease, atau sanitizer yang kontak langsung dengan bahan atau produk;
3. bahan penolong penyucian yang kontak langsung dengan fasilitas produksi untuk memproduksi produk; dan
4. media untuk validasi hasil pen5rucian fasilitas yang kontak langsung dengan bahan atau produk.

(2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan semua bahan selain zat aktif yang digunakan dalam pembuatan bahan baku dan produk jadi.

(3) Bahan penolong penyucian atau media sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dan huruf d berlaku bagi produk yang menggunakan fasilitas produksi bersama dengan produk yang tidak diajukan sertifikasi halalnya dan tidak mengandung bahan yang diharamkan.

(41 Bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari hewan, tumbuhan, mikroba, bahan yang dihasilkan melalui proses kimiawi, proses biologi, atau proses rekayasa genetik.

(5) Bahan yang digunakan dalam cara pembuatan yang halal:

• wajib bersertifikat halal kecuali bahan yang termasuk kategori bahan tidak kritis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
• tidak berasal dari bahan yang diharamkan sesuai syariat Islam dan ketentuan peraturan perundang-undangan; tidak dihasilkan dari fasilitas produksi yang juga digunakan untuk membuat produk yang tidak halal;
• tidak bercampur dan/atau bersinggungan dengan bahan yang diharamkan sesuai syariat Islam dan ketentuan peraturan perundang- undangan;
• bahan hewani dan produk turunannya harus berasal dari hewan halal yang disembelih sesuai syariat Islam, kecuali bagi hewan halal yang secara syariat Islam tidak perlu disembelih; harrrs memenuhi aspek keamanan dan kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
• bahan berupa alkohol/etanol dapat digunakan selama alkohol/etanol tersebut tidak berasal dari industri khamar yang secara medis tidak membahayakan dan tidak disalahgunakan.

Selengkapnya bisa di download di https://gudangilmu.farmasetika.com/perpres-no-6-tahun-2023-sertifikasi-halal-obat-produk-biologi-dan-alat-kesehatan/