Xdemvy (Lotaliner), Terapi Pertama untuk Demodex blepharitis Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Blepharitis adalah peradangan kronis pada tepi kelopak mata dengan ditandai collarette (tanda patognomik blepharitis), eritema, iritasi dan rasa tidak nyaman pada mata, keluarnya cairan dan kotoran pada kelopak mata dan bulu mata, serta anomali bulu mata. Collarette atau kerah adalah sisa-sisa produk limbah tungau dan telur berbentuk silinder dan lilin yang ditemukan di dasar bulu mata. Pada kondisi khusus, juga melibatkan kornea mata. Etiologi yang paling umum adalah infestasi akibat tungau Demodex. Penyebab lain blepharitis termasuk alergi, stafilokokus dan seboroik. Blepharitis adalah salah satu penyakit kelopak mata yang sering salah didiagnosis atau kurang terdiagnosis oleh tungau Demodex, ektoparasit paling umum yang ditemukan pada kulit manusia.

Demodex blepharitis cukup umum terjadi pada pasien lanjut usia, dimana termasuk 84% orang yang berusia 60 tahun keatas. Namun, tidak jarang penyakit ini juga menyerang orang yang berusia lebih muda, khusunya pada pasien yang juga menderita rosacea atau gangguan sistem kekebalan tubuh seperti diabetes. Para peneliti yang telah mempelajari populasi pasien dengan tanda dan gejala klinis blepharitis menemukan tingkat infestasi Demodex yang tinggi , dengan prevalensi berkisar antara 29% hingga 90%.

Tungau Demodex mengeluarkan enzim pencernaan ke jaringan terdekat untuk memecah sel epitel untuk dikonsumsi sebagai makanan. Tungau menyimpan sisa-sisa yang terdiri dari enzim pencernaan, sel epitel, keratin, dan telur ke jaringan inang manusia. Protease dan lipase yang ada dalam puing-puing ini dapat menyebabkan iritasi dan peradangan permukaan langsung, yang merupakan respons alergi tipe 1. Siklus hidup penuh tungau diperkirakan antara 14 hingga 23 hari, mulai dari telur, larva, nimfa, dan akhirnya menjadi dewasa.

Xdemvy, sebagai terapi pertama Demodex blepharitis

Saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui obat tetes mata Xdemvy yang mengandung lotaliner 0,25% sebagai pengobatan pertama untuk penyakit Demodex blepharitis. Cara penggunaan obat dengan teteskan satu tetes Xdemvy di setiap mata dua kali sehari selama 6 minggu. Jika lebih dari satu obat mata topical yang digunakan, obat tersebut harus diberikan jarak setidaknya dalam lima menit. Jika satu dosis terlewat, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis terjadwal berikutnya. Xdemvy yang mengandung lotaliner bekerja sebagai inhibitor saluran klorida berpintu gamma-aminobutyric acid (GABA) yang selektif terhadap tungau. Penghambatan saluran GABA klorida ini menyebabkan tindakan lumpuh pada organisme target yang menyebabkan kematiannya. Xdemvy tersedia sebagai larutan mata steril dalam botol multi-dosis polietilen densitas rendah (LDPE).

Uji Klinis Xdemvy

Dalam uji klinis, Xdemvy umumnya aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Xdemvy dievaluasi pada 833 pasien dengan Demodex blepharitis dalam dua penelitian acak dengan pengobatan selama 6 minggu dengan pemberian dua kali sehari dibandingkan dengan mereka yang tidak menerima Xdemvy. Pada pengamatan hari ke-43 terdapat perbaikan yang signifikan dimana pada kelopak mata terjadi pengurangan collarette, menjadi tidak lebih dari 2 collarette perkelopak mata atas, dengan beberapa pasien melihat perbaikan dalam waktu 2 minggu. Selain itu, titik akhir pemberantasan tungau (kepadatan tungau 0 tungau per bulu mata) dan penyembuhan eritema (Tingkat 0) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada Hari ke-43 di kedua penelitian. Reaksi merugikan pada mata yang paling umum terjadi rasa perih dan terbakar pada tempat pemberian obat. Penggunaan obat Xdemvy pada pasien dengan Lensa kontak harus dilepas sebelum pemberian dan dapat dipasang kembali 15 menit setelah pemberiannya. Hal tersebut dikarenakan obat mengandung potasium sorbat, yang dapat mengubah warna lensa kontak lunak.

Yeu E, Wirta DL, Karpecki P, Baba SN, Holdbrook M; Saturn I Study Group. Lotilaner Ophthalmic Solution, 0.25%, for the Treatment of Demodex Blepharitis: Results of a Prospective, Randomized, Vehicle-Controlled, Double-Masked, Pivotal Trial (Saturn-1). Cornea. 2023;42(4):435-443

XDEMVY [prescribing information]. Tarsus Pharmaceuticals, Inc; 2023.

Gaddie IB, Donnenfeld ED, Karpecki P, et al. Lotilaner Ophthalmic Solution 0.25% for Demodex Blepharitis: Randomized, Vehicle-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial (Saturn-2). Ophthalmology. 2023;S0161-6420(23)00392-5.