Injeksi Rezafungin, Terapi Baru Candidiasis Invasive untuk Pasien Dewasa

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan Rezafungin injeksi (REZZAYOTM), sebagai terapi bagi pasien dewasa yang menderita invasive candidiasis.

Apa itu Invasive Candidiasis ?

Infeksi invasive merupakan infeksi jamur serius yang diakibatkan oleh jamur spesies Candida(Candidemia). Candida adalah penyebab utama infeksi aliran darah yang di dapat di rumah sakit, khususnya pada pasien yang dirawat di unit perawatn intensif. Setidaknya terdapat 15 spesiesCandida berbeda yang menyebabkan penyakit pada manusia, namun lebih dari 95% penyakitinvasive disebabkan oleh 6 patogen yang paling umum: Candida albicans, Candida glab rata, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida krusei, dan Candida auris. Infeksi seriusyang disebabkan oleh organisme ini secara kolektif disebut Invasive Candidiasis (IC).

Kasus Invasive Candidiasis

Invasive Candidiasis (IC) merupakan candidemia yang umum terjadi di unit perawatan intensif(ICU) dan mencakup 15% hingga 30% dari seluruh infeksi nosocomial pada pasien ICU.Berdasarkan data dari Extended Prevelence of Infection in Intensive Care Unit (EPIC II) yang dilakukan di 1.256 ruang perawatan intesnif (Intensive Care Unit ; ICU) pada 76 negara, angkakejadian Invasive Candidiasis mencapai 6,9 tiap 1.000 pasien.  

Pada negara Asia seperti Jepang, kejadian Invasive Candidiasis mencapai 62,9 tiap 10.000 pasienyang dirawat di ruang ICU. Sementara untuk kejadian di Indoensia, mendapati angka prevelensisebanyak 12,3%. Selain itu, angka kematian yang diakibatkan oleh Invasive Candidiasis padapasien ICU di Prancis juga mencapai 45,9%. Hal ini membuat Invasive Candidiasis menjadisuatu masalah yang serius terutama pada pasien yang dirawat di ruang ICU.

Rezafungin Injeksi (REZZAYO TM) sebagai terapi Invasive Candidiasis pada pasiendewasa

Sebagai upaya untuk mengurangi angka kematian, pada Maret 2023 Badan Pengawas Obat danMakanan AS (FDA) menyetujui REZZAYO (Rezafungin Injeksi) sebagai pengobatanCandidemia dan Invasive Candidiasis. RAZZAYO merupakan pengobatan pertama yang disetuuisebagai terapi Invasive Candidiasis setelah lebih dari satu decade.

REZZAYO diindikasikan kepada pasien yang berusia 18 tahun atau lebih yang memiliki pilihanalternatif terbatas atau tidak ada sama sekali pilihan untuk pengobatan Candidemia dan Invasive Candidiasis. Tetapi penggunaan REZZAYO sendiri belum diteliti pada pasien denganendocarditis, osteomyelitis, dan meningitis akibat Candida.

Persetujuan FDA terhadap REZZAYO merupakan  harapan baik para pasien yang mengalamiCandidemia yang sulit diobati dan juga Invasive Candidiasis yang mematikan.

Uji Klinis Rezafungin Injeksi (REZZAYO TM)

Persetujuan FDA kepada REZZAYO didapatkan setelah dilakukannya uji klinis. Data klinis dariuji coba global ReSTORE Fase 3 Cidara dan didukung olhe uji klinis STRIVE Fase 2 danprogram pengembangan produk non-klinis yang ekstensif. Dalam uji klinis, REZZAYO dengandosis seminggu sekali, memenuhi titik akhir primer FDA dan EMA menunjukkan hasil statistic non-inferioritas dibandingan dengan caspofungin.

55 dari 93 pasien pada kelompok Rezafungin injeksi dan 57 dari 94 pasien dari kelompokcaspofungin sembuh pada hari ke-14. Dan 22 (24%) dari 93 pasien pada kelompok Rezafungininjeksi dan 20 (21%) dari 94 pasien pada kelompok caspofungin meninggal dunia atau status kelangsungan hidupnya tidak diketahui pada hari ke-30.

Penggunaan Rezafungin Injeksi (REZZAYOTM)

REZZAYO diberikan satu minggu sekali melalui infus intraven (IV), dengan dosis awal 400 mg, dan diikuti dengan dosis 200 mg seminggu sekali setelahnya. Keamanan REZZAYO masihbelum diketahui apabila melebihi 4 dosis mingguan. REZZAYO diberikan dalam botol dosistunggal yang mengandung 200 mg Rezafungin, untuk dosis 400 mg diberikan dua vial denganmasing-masing 9,5 ml air untuk menghasilkan konsentrasi 20mg/ml.

REZZAYO diberikan selama kurang lebih satu jam (~ 250 ml/jam). Apabila terjadi reaksi terkaitinfus, maka infus dapat diperlambat atau dihentikan sementara dan dilanjutkan lagi dengankecepatan yang lebih rendah.

REZZAYO dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki hipersensitivitas terhadapaRezafungin atau echinocandins.

SUMBER

https://www.cidara.com/news/cidara-therapeutics-and-melinta-therapeutics-announce-fda-approval-of-rezzayo-rezafungin-for-injection-for-the-treatment-of-candidemia-and-invasive-candidiasis/

Maulana, H. R., Sumardi, U., & Koesoemadinata, R. C. (2019). Prevalensi Kandidiasis Invasif di Unit Perawatan Intensif Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung. Jurnal Penyakit Dalam Indonesia, 6(1), 8. https://doi.org/10.7454/jpdi.v6i1.276

Maulana, H. R., Sumardi, U., & Koesoemadinata, R. C. (2019). Prevalensi Kandidiasis Invasif di Unit Perawatan Intensif Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung. Jurnal Penyakit Dalam Indonesia, 6(1), 8. https://doi.org/10.7454/jpdi.v6i1.276

Maulana, H. R., Sumardi, U., & Koesoemadinata, R. C. (2019). Prevalensi Kandidiasis Invasif di Unit Perawatan Intensif Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung. Jurnal Penyakit Dalam Indonesia, 6(1), 8. https://doi.org/10.7454/jpdi.v6i1.276