FDA Setujui Penggunaan Suspensi Oral Budesonide untuk Eosinophilic Esophagitis

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui suspensi oral budesonide (Eohilia; Takeda) untuk pengobatan eosinophilic esophagitis (EoE) selama 12 minggu pada pasien berusia 11 tahun ke atas, menjadikannya terapi oral pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA untuk populasi pasien ini. Ini diharapkan akan tersedia pada akhir Februari dalam kemasan dosis tunggal 2 mg/10 mL, menurut rilis pers.

“Berbagai formulasi kortikosteroid telah digunakan sebelumnya untuk mengelola EoE, tetapi dalam kapasitas yang tidak sesuai dengan label dan menggunakan beberapa pilihan pengiriman,” kata Ikuo Hirano, MD, profesor kedokteran dan direktur Kenneth C. Griffin Esophageal Center di Divisi Gastroenterologi dan Hepatologi di Northwestern University Feinberg School of Medicine, dalam rilis pers. Dengan [budesonide], sekarang kita memiliki pengobatan yang disetujui oleh FDA yang diformulasikan khusus untuk pengiriman dosis yang konsisten dengan kemampuan terbukti untuk mengatasi peradangan esofagus dan gejala disfagia EoE.”

Tentang Studi ORBIT 2 Nama Uji Coba: An Extension Study to Evaluate Maintenance of Efficacy and Long-term Treatment Effect of Oral Budesonide Suspension (OBS) in Adults and Adolescents With Eosinophilic Esophagitis (EoE) (ORBIT2)

ID ClinicalTrials.gov: NCT02736409

Sponsor: Shire

Tanggal Penyelesaian: November 2019

Persetujuan untuk budesonide didasarkan pada data efikasi dan keamanan dari 2 studi acak tersamar selama 12 minggu untuk pasien berusia 11 hingga 56 tahun dan 11 hingga 42 tahun di studi masing-masing. Individu menerima setidaknya 1 dosis budesonide 2 mg dua kali sehari atau plasebo pada interval yang sama. Remisi histologis, termasuk jumlah eosinofil puncak 6 atau kurang per lapangan pandang berdaya tinggi di semua tingkatan esofagus yang tersedia, dan perubahan absolut dari baseline berdasarkan Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ), yang mengukur seberapa sering pasien kesulitan menelan dan adaptasi perilaku setelah penggunaan, skor gabungan setelah 12 minggu pengobatan, menurut rilis pers.

Dalam studi ini, para peneliti menemukan bahwa lebih banyak individu mencapai remisi histologis pada 53,1% dibandingkan plasebo pada 1% dalam studi pertama, dan 38% dan 2,4%, masing-masing, dalam studi kedua. Perubahan absolut dari baseline dalam studi 1 adalah -10,2 di kelompok pengobatan dan -6,5 untuk plasebo, dan -14,5 dan -5,9, masing-masing, dalam studi 2, menurut rilis pers.

Menurut rilis pers, dalam 2 minggu terakhir studi, lebih banyak pasien yang mengonsumsi pengobatan memiliki tidak ada disfagia atau hanya mengalami disfagia yang entah membaik atau sembuh dengan sendirinya dibandingkan dengan plasebo. Obat ini tidak terbukti aman atau efektif selama lebih dari 12 minggu dalam indikasi ini.

“Bagi sebagian besar dari kita, makan adalah pengalaman sederhana. Tetapi bagi [mereka] yang hidup dengan [EoE], duduk untuk makan dapat melibatkan menelan yang menyakitkan dan sulit, nyeri dada, dan sensasi tersedak,” kata Brandon Monk, wakil presiden senior dan kepala Unit Bisnis Gastroenterologi AS di Takeda, dalam rilis pers. “Dengan [budesonide], pasien dan dokter mereka sekarang memiliki opsi pengobatan oral yang pertama dan satu-satunya yang disetujui oleh FDA untuk EoE yang telah terbukti selama 2 studi klinis 12 minggu dapat mengurangi peradangan esofagus dan meningkatkan kemampuan menelan.”

Reaksi advers paling umum dengan budesonide menurut rilis pers termasuk infeksi saluran pernapasan (13%), kandidiasis mukosa gastrointestinal (8%), sakit kepala (5%), gastroenteritis (3%), iritasi tenggorokan (3%), penekanan adrenal (2%), dan esofagitis erozif (2%) dalam studi 1, dengan data keamanan yang secara umum serupa dalam studi 2, menurut rilis pers.

Referensi

FDA approves Takeda’s Eohilia (budesonide oral suspension) the first and only oral treatment in the US for Eosinophilic Esophagitis (EoE). News release. Takeda. February 12, 2024. Accessed February 12, 2024. https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2024/fda-approves-eohilia/