Peranan Penting Quality Assurance Agreement dan Product Requirements Specification di Industri Farmasi

Pendahuluan

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan suatu pedoman atau regulasi yang mengatur prinsip-prinsip dan prosedur yang harus diikuti oleh perusahaan industri farmasi dalam proses produksi obat. Tujuan dari CPOB adalah untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi memenuhi standar kualitas, keamanan, dan keefektifan yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat. Dengan mengikuti prinsip-prinsip CPOB, perusahaan farmasi diharapkan dapat menghasilkan produk obat yang konsisten dalam kualitasnya serta mematuhi persyaratan perizinan yang berlaku. Pedoman ini mencakup berbagai aspek, termasuk proses produksi, pengendalian kualitas, manajemen risiko, dan dokumentasi yang ketat. CPOB mengatur 12 aspek yang harus dipenuhi persyaratannya oleh suatu perusahaan industri farmasi, salah satu poinnya adalah tentang proses produksi yang dilakukan. Pada proses produksi industri farmasi harus memperhatikan kualitas bahan awal yang digunakan agar menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu, memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar, serta memenuhi standar kualitas yang ditentukan oleh industri itu sendiri.

Sebagai upaya untuk menjamin bahwa pada bahan produksi yang dipakai sesuai persyaratan keamanan, maka industri farmasi membuat spesifikasi atau persyaratan kualitas untuk masing – masing bahan yang akan digunakan dan didokumentasikan dalam bentuk perjanjian mutu. Berdasarkan Bab 5 pada poin 5.18 CPOB tentang Produksi, persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok, dimana semua aspek yang bersangkutan tentang kualitas bahan awal hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi.

Metode Pembuatan

1. Metode Pembuatan QAA (Quality Assurance Agreement)

1. Quality Assurance (pemberi kontrak) mengisi data dan spesifikasi terkait perjanjian yang harus dilakukan dalam dokumen QAA
2. Quality Assurance (pemberi kontrak) mempersiapkan draft QAA dan kemudian dipastikan apakah pemasok/service provider digunakan lebih dari satu divisi atau tidak.
3. Jika ya, maka harus diinformasikan kepada devisi lain yang terkait dokumen QAA dan meminta untuk dilakukan review dan diberikan umpan balik (feedback)
4. Apabila pemasok/service provider tersebut digunakan lebih dari satu divisi, maka QAA langsung dikirim ke pemasok/service provider untuk meminta review, menandatangani dan mengembalikan dokumen QAA tersebut ke Quality Assurance (pemberi kontrak).
5. Selanjutnya, bila terdapat umpan balik (feedback) dari pemasok/service provider, maka review kembali dan diskusi dengan pemasok/service provider terkait perubahan yang diajukan. Jika hasil diskusi dengan pemasok/service provider tidak diperoleh kesepakatan maka dilakukan proses eskalasi ke QA Manager untuk selanjutnya akan dibuat assessment terkait tidak adanya QAA terhadap pemasok/service provider Namun jika pemasok setuju, maka dilanjutkan ke tahap selanjutnya.
6. Pemasok/service provider menandatangani dokumen QAA dan kemudian dikembalikan ke Quality Assurance (pemberi kontrak)
7. Selanjutnya Quality Assurance (pemberi kontrak) akan melakukan proses approval dokumen QAA yang ditanda tangani pemasok/service provider di internal industri (pemberi kontrak)
8. Setelah dokumen QAA sudah di tanda tangai oleh pemasok/service provider dan pihak industry (pemberi kontrak) maka Quality Assurance (pemberi kontrak) mengirimkan dokumen QAA ke pemasok/service provider.
9. Kesepakatan telah selesai

2. Metode Pembuatan PRS (Product Requirements Specification)

1. Mengidentifikasi bahan pemasok yang ada dan yang dipesan yaitu API, eksipien, bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder
2. Membuat PRS (Product Requirements Specification) sesuai dengan bahan pemasok yang dipesan
3. Tandai pada PRS (Product Requirements Specification) yang dibuat terkait bagian mana saja yang datanya harus diisi dan dilengkapi oleh pemasok/supplier/manufaktur.
4. Mengirim PRS (Product Requirements Specification) ke pemasok dan berikan batas waktu untuk mereview kepada pemasok sesuai dengan kesepakatan
5. Setelah mendapatkan PRS (Product Requirements Specification) hasil review dari pemasok, maka revisi dan kirim kembali ke pemasok untuk mendapatkan persetujuan.
6. Setelah mendapatkan persetujuan dari pemasok, unggah PRS (Product Requirements Specification) di sistem untuk di tinjau dan disetujui oleh Manager QA
7. Setelah Manager QA menyetujui, PRS (Product Requirements Specification) tersebut dikirim kembali ke pemasok.

Isi Dokumen

1. Dokumen QAA (Quality Assurance Agreement)

1. Tujuan : Berisikan persyaratan kerja sama antar kedua belah pihak.
2. Definisi : Berisi daftar istilah yang digunakan dalam dokumen QAA
3. Tanggung jawab pemasok : Berisi tanggung jawab yang akan dilakukan pemasok selaku client

2. Dokumen PRS (Product Requirements Specification)

1. Pengantar  : Bagian ini berisi informasi pengenalan terkait bahan serta berisi nama dan kode bahan.
2. Spesifikasi : Bagian ini berisi ketentuan spesifikasi pada material sesuai dengan kompendial yang berlaku
3. Profil distribusi : Menjelaskan mode transportasi yang digunakan dan distribusi profile yang dilakukan dari industri pemasok bahan sampai dengan industri yang membeli
4. Persyaratan penyimpanan dan Transportasi : Persyaratan penyimpanan dan transportasi sangat penting dalam supply chain dan distribusi produk. Setiap industri dan jenis barang mungkin memiliki persyaratan khusus, tetapi di bawah ini adalah beberapa aspek umum yang perlu diperhatikan:
5. Persyaratan Penyimpanan :
   • Keamanan Gudang: Gudang harus dilengkapi dengan sistem keamanan yang baik, seperti CCTV, pengawasan keamanan, dan kontrol akses.
   • Kontrol Suhu dan Kelembaban: Gudang harus mampu menjaga suhu dan kelembaban yang sesuai untuk produk tertentu, terutama jika melibatkan barang yang bersifat sensitif terhadap lingkungan.
   • Pemisahan Barang : Barang yang berbeda atau memiliki persyaratan khusus harus disimpan secara terpisah untuk menghindari kontaminasi atau kerusakan.
   • Sistem Penyimpanan : Penggunaan sistem penyimpanan yang efisien dan sesuai, seperti rak penyimpanan, sistem pallet, atau penyimpanan khusus untuk barang berbahaya.
   • Pemantauan Persediaan : Sistem yang memungkinkan pemantauan persediaan secara real-time untuk menghindari kekurangan stok atau kelebihan persediaan.
   • Kebersihan Gudang : Menjaga kebersihan gudang secara teratur untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan pada produk.
   • Labeling dan Identifikasi Barang : Setiap barang harus diberi label dengan jelas dan diidentifikasi dengan benar untuk mempermudah pelacakan dan pengambilan.
   • Penanganan Barang Berbahaya : Jika ada barang berbahaya, gudang harus memenuhi standar keamanan dan regulasi yang berlaku.Persyaratan Transportasi:
     • Fasilitas Penyimpanan di Kendaraan: Kendaraan harus dilengkapi dengan fasilitas penyimpanan yang sesuai, terutama untuk barang yang memerlukan suhu tertentu.
     • Keamanan Transportasi : Kendaraan dan muatan harus diamankan dengan baik untuk mencegah pencurian atau kerusakan selama perjalanan.
     • Pemuatan dan Pemungutan Barang : Pemuatan dan pemungutan barang harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kerusakan atau kehilangan.
     • Jadwal dan Pemantauan Pengiriman : Sistem untuk pemantauan real-time dan manajemen jadwal pengiriman yang efisien.
     • Kendaraan Sesuai Standar : Pastikan bahwa kendaraan yang digunakan memenuhi standar keamanan dan emisi yang berlaku.
     • Lisensi dan Asuransi : Pastikan bahwa semua kendaraan dan pengemudi memiliki lisensi dan asuransi yang berlaku.
     • Pelatihan Pengemudi : Pengemudi harus dilatih untuk menangani barang dengan benar dan mematuhi regulasi lalu lintas.
     • Pemantauan Lingkungan : Jika produk memerlukan lingkungan khusus selama transportasi, pastikan kendaraan dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu dan kelembaban.
6. Persyaratan Packaging dan Labelling : Bagian ini berisi informasi tentang spesifikasi pengemasan yang akan digunakan untuk material, seperti jumlah, kemasan primer dan sekunder, label, serta spesifikasi palet (jika digunakan). Untuk persayaratan labeling harus memuat minimal nama dan alamat dari pabrik pemasok, nama material, code material, nomor bet, tanggal kadaluarsa/ tanggal test ulang, jumlah, tanggal pembuatan konsisi penyimpanan, bobot netto dan bobot bruto
7. Persyaratan Dokumentasi : Bagian ini berisi tentang informasi dokumentasi yang harus tercantum di surat perjalanan/invoice dan sertifikat analisa (CoA).
8. Persyaratan sampel pembanding : sampel pembanding harus diambil berdasarkan prosedur sampling yang disetujui dan composite sampel sehingga mereprenstatifkan sampel secara keseluruhan. Sampel pembanding harus disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang terdapat pada label.
9. Pengujian ulang, tanggal kadaluarsa dan stability program (untuk bahan baku): Menjelaskan terkait penentuan kapan dilakukan pengujain ulang dan kapan tanggal kadaluarsanya. Pemasok harus melakukan test stability sesuai dengan ketentuan GMP.
10. Persyaratan Pembelian : Bagian ini terdapat spesifikasi pembelian material yang dapat berupa sertifikat analisa (CoA) yang diberikan oleh pemasok atau daftar spesifikasi yang dikeluarkan sendiri oleh pemasok
11. Persyaratan Pengubahan : Bagian ini berisi informasi adanya perubahan terkait pada material untuk proses manufaktur, lokasi manufaktur, kemasan, atau spesifikasi berdasarkan hasil analisis.

Kesimpulan

Pentingnya suatu industri farmasi memberikan kesepakatan terkait persyaratan dan spesifikasi bahan pemasok sebagai pertimbangan awal dan penilaian agar produk yang dihasilkan konsisten dan sesuai dengan persyaratan keamanannya. Dengan adanya persyaratan dan spesifikasi material yang ditetapkan oleh suatu industri, menjadikan pemasok untuk lebih memperhatikan kualitas bahan pemasoknya dan sesuai dengan permintaan dari suatu industri.

Referensi

• BPOM RI. 2023. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14 Tahun 2023 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022 Tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi Dan Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: BPOM.
• BPOM, 2018. Pedomn Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.