FDA Menyetujui Pivmecillinam untuk Pengobatan Infeksi Saluran Kemih pada Wanita Dewasa

Tablet pivmecillinam (Pivya; Utility Therapeutics Ltd) telah disetujui untuk wanita dewasa dengan infeksi saluran kemih (ISK) tidak rumit yang disebabkan oleh Escherichia coli, Proteus mirabilis, dan Staphylococcus saprophyticus.

FDA telah menyetujui tablet pivmecillinam (Pivya; Utility Therapeutics Ltd) untuk wanita dewasa dengan infeksi saluran kemih (ISK) tidak rumit yang disebabkan oleh Escherichia coli, Proteus mirabilis, dan Staphylococcus saprophyticus. ISK tidak rumit adalah infeksi bakteri di kandung kemih pada wanita yang tidak memiliki kelainan struktural pada saluran kemih mereka.

“ISK tidak rumit adalah kondisi yang sangat umum di kalangan wanita dan salah satu alasan penggunaan antibiotik yang paling sering,” kata Peter Kim, MD, MS, direktur Divisi Anti-Infektif di Pusat Evaluasi Obat FDA, dalam sebuah pernyataan pers. “FDA berkomitmen untuk mendorong ketersediaan antibiotik baru ketika terbukti aman dan efektif, dan [pivmecillinam] akan memberikan opsi pengobatan tambahan untuk ISK tidak rumit.”

Dalam sebuah analisis yang dipublikasikan di BMC Infectious Diseases, 300 dokter disurvei mengenai kebutuhan yang belum terpenuhi untuk ISK tidak rumit, dengan perkiraan bahwa 16 hingga 43% pasien tidak mendapatkan kelegaan lengkap setelah terapi awal. Mereka juga memperkirakan bahwa 33% hingga 37% mengalami infeksi berulang, menurut penulis studi tersebut.

Persetujuan ini didasarkan pada 3 uji klinis terkontrol yang membandingkan berbagai dosis pivmecillinam dengan plasebo, obat antibakteri oral lain, dan ibuprofen. Menurut FDA, 3 ukuran keberhasilan efikasi termasuk tingkat respons gabungan, dievaluasi sekitar 8 hingga 14 hari setelah pasien mendaftar dalam studi, dan respons mikrobiologis.

Dalam studi yang membandingkan pivmecillinam dengan ibuprofen, terdapat 359 pasien yang dimasukkan dalam analisis, dengan 181 dalam kelompok ibuprofen dan 178 dalam kelompok pivmecillinam dari 11 April 2013, hingga 22 April 2016. Sekitar 73,6% pasien dalam kelompok pivmecillinam merasa sembuh pada hari ke-4 dibandingkan dengan 38,7% dalam kelompok ibuprofen, menurut studi tersebut.

Selain itu, durasi median gejala adalah 6 hari untuk mereka dalam kelompok ibuprofen dan 3 hari untuk mereka yang menerima pivmecillinam. Beban gejala juga lebih tinggi untuk mereka dalam kelompok ibuprofen dibandingkan dengan pivmecillinam. Pada 2 minggu, sekitar 41,4% dan 9,6% pasien, masing-masingnya, melakukan konsultasi kedua dan diresepkan pengobatan antibiotik. Lebih banyak individu dalam kelompok ibuprofen menerima 1 atau lebih pengobatan sekunder dengan antibiotik dalam waktu 4 minggu dibandingkan dengan yang menerima pivmecillinam.

Selanjutnya, sekitar 63,8% dari mereka dalam kelompok pivmecillinam pada saat pendaftaran memiliki pertumbuhan bakteri yang signifikan dibandingkan dengan 67,2% yang menerima ibuprofen. Setelah pengobatan, persentase tersebut turun menjadi 10,4% dan 27,9%, masing-masingnya. Untuk pivmecillinam, 13% pasien memiliki pertumbuhan awal dengan E. coli dan 25% dengan S. saprophyticus, dan mereka menerima pengobatan antibiotik dalam waktu 4 minggu dibandingkan dengan 53% untuk kelompok ibuprofen pada kedua bakteri tersebut.

Dibandingkan dengan plasebo, 62% individu yang menerima pivmecillinam mencapai respons gabungan dibandingkan dengan 10%. Dibandingkan dengan obat antibakteri oral lain, 72% dari mereka yang menerima pivmecillinam mencapai respons gabungan dibandingkan dengan 76%, menurut FDA.

Reaksi advers paling umum termasuk mual dan diare, dan FDA mencatat bahwa akan bermanfaat untuk tetap waspada terhadap reaksi hipersensitif, reaksi kulit yang parah, dan diare yang terkait dengan Clostridioides difficile.

Sebelumnya, pivmecillinam diberikan prioritas untuk tinjauan dan kualifikasi produk penyakit menular untuk indikasi ini.

Referensi

1. FDA approves new treatment for uncomplicated urinary tract infections. Press release. FDA. April 24, 2024. Accessed April 24, 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-uncomplicated-urinary-tract-infections?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. Vik I, Bollestad M, Grude N, et al. Ibuprofen versus pivmecillinam for uncomplicated urinary tract infection in women-A double-blind, randomized non-inferiority trial. PLoS Med. 2018;15(5):e1002569. doi:10.1371/journal.pmed.1002569
3. O’Brien M, Marijam A, Mitrani-Gold FS, Terry L, Taylor-Stokes G, Joshi AV. Unmet needs in uncomplicated urinary tract infection in the United States and Germany: a physician survey. BMC Infect Dis. 2023;23(1):281. doi:10.1186/s12879-023-08207-x