Majalah Farmasetika – Penerimaan ini didasarkan pada data positif dari uji coba pivotal fase 3 ADORING 1 dan ADORING 2, serta hasil interim dari uji perpanjangan fase 3 ADORING 3 dengan desain open-label.
FDA telah menerima aplikasi tambahan obat baru (sNDA) dari Dermavant untuk krim tapinarof, 1% untuk pengobatan dermatitis atopik pada dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas. Tanggal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) diperkirakan akan keluar pada kuartal keempat tahun 2024.1
“Penerimaan sNDA oleh FDA merupakan tonggak penting dalam upaya kami untuk membawa krim Vtama, sebagai opsi pengobatan non-steroid yang potensial aman dan dapat ditoleransi dengan baik, kepada dewasa dan anak-anak mulai usia 2 tahun yang menderita dermatitis atopik,” kata Todd Zavodnick, CEO Dermavant, dalam rilis berita. “Komitmen kami terhadap pasien tidak tergoyahkan, dan kami tetap sangat fokus pada persiapan peluncuran komersial krim Vtama, yang tunduk pada persetujuan FDA, untuk indikasi keduanya yaitu dermatitis atopik.”1
Penerimaan ini didasarkan pada temuan positif dari uji coba pivotal fase 3 ADORING 1 dan ADORING 2, serta hasil interim dari uji perpanjangan fase 3 ADORING 3 dengan desain open-label.1
Krim tapinarof, 1% adalah agonis reseptor hidrokarbon aril yang baru, dalam pengembangan sebagai krim topikal sekali sehari, bebas steroid, untuk manajemen akut dan jangka panjang dermatitis atopik. Pada tanggal 24 Mei 2022, krim ini mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan psoriasis plak pada dewasa, menjadikannya entitas kimia baru non-steroid pertama yang diluncurkan untuk psoriasis di AS dalam lebih dari 25 tahun.1
Menurut temuan yang dipublikasikan di Annals of Allergy, Asthma, and Immunology, krim tapinarof 1%, yang diberikan sekali sehari, menunjukkan perbaikan gatal yang signifikan secara statistik dan klinis baik untuk dewasa maupun anak-anak berusia 2 tahun ke atas dengan dermatitis atopik sedang hingga parah. Uji coba berhasil mencapai semua titik akhir primer dan sekunder dan dapat ditoleransi dengan baik, menurut hasil studi tersebut.2
Dalam uji coba ADORING 1 dan 2, 407 dan 406 pasien, masing-masing, diacak 2:1 untuk menerima krim tapinarof 1% atau krim kendaraan (vehicle) sekali sehari selama 8 minggu. Titik akhir sekunder dan tambahan meliputi proporsi pasien yang mencapai penurunan skor Pek Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) yang bermakna secara klinis ≥4 poin pada minggu ke-8.2
Pada awalnya, skor rata-rata PP-NRS adalah 6,4, 6,9-7,2, dan 6,7-6,8 untuk pasien berusia ≥12 tahun, <12 tahun, dan semua pasien, secara berturut-turut. Pada minggu ke-8, proporsi pasien yang mencapai penurunan ≥4 poin pada PP-NRS secara signifikan lebih tinggi di semua kelompok tapinarof dibandingkan dengan kelompok kendaraan. Pasien berusia ≥12 tahun melihat penurunan sebesar 55,8% vs 34,2% dan 52,8% vs 24,1%; pasien berusia <12 tahun melihat penurunan sebesar 60,7% vs 28% dan 60% vs 40,8%; dan semua pasien melihat penurunan sebesar 61,1% vs 34% dan 57,4% vs 33%, dalam uji coba ADORING 1 dan 2, secara berturut-turut.2
Hasil utama dari studi penggunaan maksimal berlabel terbuka, yang diumumkan pada November 2022, juga sangat positif. Studi ini melibatkan 36 pasien berusia 2 hingga 17 tahun dengan skor skala Penilaian Global Investigator yang divalidasi ≥3 pada saat penapisan. Peserta menerima pengobatan dengan krim tapinarof, 1% sekali sehari selama 4 minggu. Perlu dicatat bahwa dosis dan frekuensi yang sama telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan topikal psoriasis plak pada dewasa.3
Menurut temuan studi tersebut, krim tapinarof, 1%, menunjukkan keamanan, farmakokinetik, dan perbaikan klinis yang menguntungkan dalam dermatitis atopik pada subjek yang berusia mulai dari 2 tahun. Insiden kejadian tidak diinginkan rendah dan ditoleransi dengan baik, bahkan di area kulit yang sensitif. Paparan sistemik minimal hingga tidak ada dibuktikan di bawah kondisi penggunaan maksimal pada subjek dengan luas permukaan tubuh yang terkena mencapai hingga 90%.3
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…