FDA Menyetujui Trastuzumab Biosimilar untuk Mengobati Jenis Kanker yang Mengalami Overekspresi HER2

FDA telah menyetujui dosis 150 mg trastuzumab-strf (Hercessi, Accord BioPharma Inc), sebuah biosimilar, untuk pengobatan kanker payudara dan adenokarsinoma lambung atau junction gastroesofageal yang mengalami overekspresi HER2. Persetujuan ini menandai biosimilar pertama yang disetujui oleh FDA dari Accord BioPharma.1

“Persetujuan HERCESSI—biosimilar pertama kami yang disetujui di AS—menandai tonggak penting bagi Accord BioPharma dalam upaya kami untuk meningkatkan akses bagi pasien,” kata Chrys Kokino, presiden Accord di AS, dalam rilis berita. “Karena kanker payudara dan lambung termasuk jenis kanker yang paling umum dan kanker dapat memberikan beban biaya yang tinggi bagi pasien, maka diperlukan untuk memberikan opsi pengobatan tambahan kepada pasien-pasien ini yang mungkin lebih terjangkau, seperti biosimilar.”1

Trastuzumab diindikasikan untuk kanker payudara adjuvan, kanker payudara metastatik, dan kanker lambung, yang semuanya mengekspresikan HER2. Para penulis studi mencatat bahwa kanker HER2 umumnya merupakan jenis kanker agresif yang menunjukkan tolerabilitas terhadap pengobatan yang ditargetkan. Trastuzumab membantu perkembangan ini dengan mengikat dan menonaktifkan reseptor HER2, yang kemudian memperlambat replikasi sel.1

Dalam studi sebelumnya yang menilai tucatinib (Tukysa; Seagen) dengan trastuzumab emtansine (T-DM1), hasilnya menunjukkan median survival bebas progresi (PFS) sebesar 9,5 bulan, dibandingkan dengan 7,4 bulan dengan plasebo di antara individu dengan kanker payudara HER2-positif, lokal lanjut, atau metastatik.2

Bulan ini sebelumnya, FDA telah menyetujui indikasi untuk fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo dan AstraZeneca) untuk pengobatan tumor padat HER2-positif yang tidak dapat direseksi atau metastatik.3

Persetujuan biosimilar baru ini diberikan berdasarkan data analitik, pra-klinis, dan klinis—termasuk 3 studi yang menunjukkan kesamaan dalam hal keamanan, efikasi, dan kualitas antara produk asli trastuzumab dan biosimilar tersebut.1

Studi-studi tersebut meliputi 2 studi fase 1 (HLX02-HV01 dan HLX02-HV02) yang membandingkan farmakokinetik (PK) dari satu dosis pada relawan sehat, dan satu studi fase 3 (HLX02-BC01) yang menilai kesamaan keamanan dengan docetaxel pada kanker payudara metastatik yang mengalami overekspresi HER2. Para penulis studi mencatat bahwa kesamaan PK, efikasi, dan keamanan dalam setiap studi mengikuti panduan biosimilar FDA.1

Reaksi advers paling umum dengan trastuzumab-strf di antara individu dengan kanker payudara metastatik adalah demam, mual, dan muntah. Reaksi infusi termasuk diare, infeksi, batuk meningkat, sakit kepala, kelelahan, dispnea, ruam, neutropenia, anemia, dan mialgia. Selain itu, reaksi advers paling umum di antara individu dengan kanker lambung metastatik adalah neutropenia, diare, kelelahan, anemia, stomatitis, penurunan berat badan, infeksi saluran pernapasan atas, demam, trombositopenia, peradangan mukosa, nasofaringitis, dan disgeusia, menurut para penulis studi.1

Referensi

1. Accord BioPharma, Inc. Announces U.S. Food & Drug Administration Approval of HERCESSI™ (trastuzumab-strf), a biosimilar to Herceptin® (trastuzumab) for the Treatment of Several Forms of HER2-Overexpressing Cancer. PR Newswire. News release. April 29, 2024. Accessed April 29, 2024. https://www.prnewswire.com/news-releases/accord-biopharma-inc-announces-us-food–drug-administration-approval-of-hercessi-trastuzumab-strf-a-biosimilar-to-herceptin-trastuzumab-for-the-treatment-of-several-forms-of-her2-overexpressing-cancer-302129508.html.

2. Tucatinib, Trastuzumab Combination Improves Progression-Free Survival in HER2+, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Pharmacy Times. News release. December 7, 2023. Accessed April 29, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/tucatinib-trastuzumab-combination-improves-progression-free-survival-in-her2-locally-advanced-or-metastatic-breast-cancer.

3. FDA Approves Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki for Unresectable or Metastatic HER2-Positive Solid Tumors. Pharmacy Times. News release. April 6, 2024. Accessed April 29, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-for-unresectable-or-metastatic-her2-positive-solid-tumors.