FDA Menyetujui Ustekinumab Biosimilar untuk Stelara dalam Pengobatan Psoriasis Plak

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menyetujui ustekinumab-aekn (Selarsdi; Teva Pharmaceuticals, Alvotech) untuk injeksi subkutan sebagai biosimilar untuk ustekinumab (Stelara; Janssen Immunology) dalam pengobatan psoriasis plak sedang hingga parah dan artritis psoriatik aktif pada dewasa dan individu pediatri berusia 6 tahun ke atas, sesuai dengan siaran pers.1

“Persetujuan [ustekinumab-aekn]—yang merupakan persetujuan biosimilar kedua kami tahun ini—menegaskan komitmen Teva untuk memperluas ketersediaan, akses, dan adopsi opsi pengobatan penting ini kepada pasien di Amerika Serikat,” kata Thomas Rainey, wakil presiden senior Pasar AS di Teva, dalam siaran pers tersebut. “Pasar biosimilar terus berkembang, baik secara global maupun di Amerika Serikat, dan biosimilar merupakan komponen kunci dalam mewujudkan strategi Pertumbuhan Teva. Model kemitraan yang telah kami bangun memungkinkan kami memanfaatkan kehadiran dan pengalaman komersial kami secara global saat kami bergerak untuk membawa lebih banyak biosimilar ke pasar.”1

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia yang menargetkan protein p40, berperan dalam pengobatan penyakit yang dimediasi oleh sistem kekebalan tubuh seperti psoriasis dan artritis psoriatik. Biosimilar ini menggunakan sel Sp2/0 dan proses perfusi terus-menerus, yang merupakan jenis sel inang yang sama yang digunakan dalam produksi Stelara.1

Persetujuan ini didasarkan pada data analitis dan klinis dari program pengembangan klinis, yang mencakup 2 uji klinis: Studi AVT04-GL-301 dan Studi AVT04-GL-101. Studi AVT04-GL-301 adalah uji klinis fase 3, acak, tertutup ganda, multi pusat, selama 52 minggu, yang menentukan efikasi, keamanan, dan imunogenisitas setara biosimilar dengan produk referensi untuk individu dengan psoriasis jenis plak kronis sedang hingga parah. Peneliti mendaftarkan 581 individu dari 4 negara di Eropa dan mengevaluasi persentase peningkatan Indeks Luas dan Tingkat Keparahan Psoriasis dari baseline hingga minggu ke-12 sebagai titik akhir utama.1

Periode studi aktif memiliki 2 fase, termasuk penilaian efikasi utama mulai dari hari 1 hingga minggu ke-15, dan penilaian efikasi dan keamanan jangka panjang dari minggu ke-16 hingga minggu ke-52, sesuai dengan informasi uji klinis. Pada tahap 1, individu ditempatkan dalam 2 kelompok, dengan pasien menerima dosis awal ustekinumab-aekn 45 mg secara subkutan, diikuti oleh dosis lain dengan kekuatan yang sama 4 minggu kemudian, atau menerima dosis pemuatan Stelara diikuti oleh dosis lain 4 minggu kemudian, keduanya dengan kekuatan 45 mg. Pada tahap 2, pada minggu ke-16, individu terus menerima biosimilar setiap 12 minggu, beralih untuk menerima biosimilar setiap 12 minggu, atau melanjutkan Stelara setiap 12 minggu.2

Tentang Uji Klinis

AVT04-GL-301

• Nama Uji: Efikasi, Keamanan, dan Imunogenisitas AVT04 pada Psoriasis Jenis Plak Kronis Sedang hingga Parah
• ID ClinicalTrial.gov: NCT04930042
• Penyelenggara: Alvotech Swiss AG
• Tanggal Selesai: Oktober 2022

AVT04-GL-101

• Nama Uji: Studi Farmakokinetika, Keamanan, dan Tolerabilitas AVT04 terhadap Stelara yang Disetujui di UE dan Dilisensikan di AS (Ustekinumab)
• ID ClinicalTrials.gov: NCT04744363
• Penyelenggara: Alvotech Swiss AG
• Tanggal Selesai: Maret 2022

Studi AVT04-GL-101 adalah uji klinis fase 1, acak, tertutup ganda, dosis tunggal yang membandingkan profil farmakokinetik, keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas biosimilar sebagai suntikan subkutan tunggal 45 mg/0,5 mL dengan formulasi Stelara yang dilisensikan di Amerika Serikat dan diizinkan di Uni Eropa. Peneliti mendaftarkan 294 orang dewasa sehat dari Australia dan Selandia Baru, sesuai dengan siaran pers tersebut.

Referensi

1. Alvotech and Teva Announce US FDA Approval of Selarsdi(ustekinumab-aekn), biosimilar to Stelara (ustekinumab). News release. Teva Pharmaceuticals. April 16, 2024. Accessed April 17, 2024. https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2024/Alvotech-and-Teva-Announce-U.S.-FDA-Approval-of-SELARSDI-ustekinumab-aekn-biosimilar-to-Stelara-ustekinumab/default.aspx
2. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of AVT04 With Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis. ClinicalTrial.gov identifier: NCT04930042. Updated February 2, 2023. Accessed April 17, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04930042
3. Pharmacokinetics, Safety and Tolerability Study of AVT04 to EU Approved and US Licensed Stelara (Ustekinumab). ClinicalTrial.gov identifier: NCT04744363. Updated May 23, 2022. Accessed April 17, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04744363