FDA menyetujui Aplikasi Obat Baru untuk Tepylute untuk Mengobati Kanker Payudara dan Ovarium

Majalah Farmasetika – Tepylute adalah formula injeksi siap larut yang mengurangi waktu persiapan dan meningkatkan akurasi dosis.

Aplikasi obat baru untuk Tepylute, sebelumnya dikenal sebagai SH-105, disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara (BC) atau kanker ovarium (OC). Tepylute adalah formulasi baru yang siap larut yang menghilangkan kebutuhan untuk meresitusasi pengobatan, menghemat waktu persiapan para klinisi dan mencegah risiko tambahan dari upaya persiapan obat. Formulasi baru ini memiliki beberapa manfaat bagi personel medis dan pasien, menawarkan pilihan pengobatan yang kurang invasif dan memberikan dosis yang lebih konsisten.

Menurut National Breast Cancer Foundation, 1 dari 8 wanita akan didiagnosis dengan kanker payudara dalam hidup mereka di Amerika Serikat, dengan perkiraan sekitar 310.720 kasus pada tahun 2024. BC sangat dapat diobati berkat kemajuan dalam deteksi dini dan pengobatan, yang signifikan meningkatkan tingkat kelangsungan hidup dan keberhasilan pengobatan bagi pasien. OC lebih jarang terjadi, menyumbang sekitar 2,5% dari kanker pada wanita. Namun, memiliki hasil yang jauh lebih buruk dibandingkan BC, dengan tingkat kelangsungan hidup relatif sebesar 50,8% dalam 5 tahun. OC juga jauh lebih sulit untuk dideteksi karena gejala yang samar dan kurangnya opsi skrining rutin untuk mendeteksinya pada tahap awal. Sekitar 70% hingga 80% pasien sudah memiliki stadium 3 atau 4 OC pada saat diagnosis, yang secara signifikan mengompromikan hasil pengobatan mereka.

Tepylute adalah bentuk cair dari thiotepa (Tepadina; Amneal Pharmaceuticals), seorang agen alkilasi yang bekerja dengan melekat pada untai DNA sel kanker, mencegah pembelahan dan proliferasi sel ganas. Thiotepa, dalam bentuk aslinya, adalah bubuk atau kue lyofilisasi putih, nonpirogenik, steril untuk penggunaan intravena, intrakavitari, atau intravesikal setelah rekonstitusi dan dilusi. Formulasi baru untuk thiotepa memudahkan klinik onkologi dan rumah sakit untuk mempersiapkan dan mengadministrasikannya kepada pasien.

Selain persetujuan untuk tepylute, FDA juga menerima SH-201, terapi cair oral untuk berbagai jenis kanker, yang memiliki tanggal aksi yang diharapkan pada 30 November 2024. Kemajuan formulasi ini menawarkan kepada pasien administrasi obat yang lebih aman dan kurang invasif, dengan potensi meningkatkan waktu pengobatan, lokasi pengobatan, dan kualitas perawatan.

“Persetujuan ini memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dengan mengatasi kekurangan dan kompleksitas penanganan formulasi bubuk lyofilisasi saat ini,” kata Sharon Cunningham, CEO dan salah satu pendiri Shorla Oncology, dalam rilis pers. “Kami telah mengambil obat vital dalam onkologi dan membuatnya lebih mudah digunakan oleh klinik onkologi dan rumah sakit, sambil juga mengurangi paparan personel medis terhadap obat berbahaya.”

Referensi

1. Breast cancer facts & stats. National Breast Cancer Foundation, Inc. April 25, 2024. Accessed June 28, 2024. https://www.nationalbreastcancer.org/breast-cancer-facts/

2. Ovarian cancer statistics. Ovarian Cancer Research Alliance. Accessed June 28, 2024. https://ocrahope.org/get-the-facts/statistics/#:~:text=A%20woman’s%20lifetime%20risk%20of,cancer%20is%201%20in%20130.

3. How is ovarian cancer diagnosed? MD Anderson Cancer Center. February 23, 2023. Accessed June 28, 2024. https://www.mdanderson.org/cancerwise/how-is-ovarian-cancer-diagnosed.h00-159616278.html

4. Shorla oncology announces FDA approval for TEPYLUTE, a novel formulation to treat breast and ovarian cancer. Business Wire. June 28, 2024. Accessed June 28, 2024. https://www.businesswire.com/news/home/20240628930127/en/Shorla-Oncology-Announces-FDA-Approval-for-TEPYLUTE-A-Novel-Formulation-to-Treat-Breast-and-Ovarian-Cancer

5. Thiotepa (tepadine). Cancer Research UK. Accessed June 28, 2024. https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/treatment/drugs/thiotepa#:~:text=Thiotepa%20is%20a%20type%20of,divide%20into%202%20new%20cells.

6. Thiotepa prescribing information. Drugs.com. January 3, 2024. Accessed June 28, 2024. https://www.drugs.com/pro/thiotepa.html#:~:text=Thiotepa%20for%20Injection%2C%20USP%20is,use%20after%20reconstitution%20and%20dilution.

7. FDA accepts NDA for SH-201 in leukemia and other cancers. OncLive. April 8, 2024. Accessed June 28, 2024. https://www.onclive.com/view/fda-accepts-nda-for-sh-201-in-leukemia-and-other-cancers