Mencegah Risiko dan Menjaga Kualitas: Pentingnya Corrective and Preventive Action (CAPA) bagi Pedagang Besar Farmasi

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi atau biasa yang disebut PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. PBF harus dapat memastikan bahwa kualitas produk yang disalurkan tetap terjaga dan sesuai dengan kualitas awalnya sehingga dalam menjalankan tugasnya, Pedagang farmasi harus mengacu pada Pedoman CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Tanggung Jawabnya

Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran penting dalam rantai distribusi obat-obatan. Tugas utama mereka adalah memastikan bahwa produk farmasi yang mereka distribusikan tetap terjaga kualitasnya dari pabrik hingga ke konsumen. Untuk mencapai hal ini, mereka wajib mengikuti pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Dalam CDOB, salah satu aspek penting yang ditekankan adalah sistem manajemen mutu, yang di dalamnya terdapat konsep Corrective and Preventive Action (CAPA).

Apa Itu CAPA?

CAPA adalah singkatan dari Corrective and Preventive Action atau tindakan korektif dan pencegahan. Ini adalah bagian penting dalam sistem manajemen mutu yang bertujuan untuk mengidentifikasi, memperbaiki, dan mencegah masalah yang dapat mempengaruhi kualitas produk farmasi. Dengan menerapkan CAPA, PBF bisa mengurangi risiko terjadinya kesalahan yang bisa membahayakan kesehatan konsumen atau menurunkan kualitas obat.

Ada dua elemen utama dalam CAPA:

1. Corrective Action (Tindakan Korektif): Tindakan yang diambil untuk memperbaiki masalah yang telah terjadi. Misalnya, jika ditemukan ketidaksesuaian dalam proses distribusi obat, tindakan korektif diambil untuk mengatasi masalah tersebut agar tidak berulang.
2. Preventive Action (Tindakan Pencegahan): Tindakan yang dilakukan untuk mencegah masalah yang mungkin terjadi di masa depan. Dengan mengidentifikasi potensi penyebab masalah, PBF dapat menerapkan tindakan pencegahan agar masalah tersebut tidak muncul.

Langkah-Langkah Pelaksanaan CAPA

Implementasi CAPA di PBF tidak bisa sembarangan. Ada beberapa tahapan yang harus dilalui agar program ini berjalan efektif:

1. Identifikasi Masalah: Tahap awal adalah mengidentifikasi masalah atau penyimpangan yang terjadi. Ini melibatkan pengumpulan data yang akurat dan dokumentasi yang rinci.
2. Evaluasi Dampak: Setelah masalah teridentifikasi, PBF harus mengevaluasi dampak dari penyimpangan tersebut terhadap produk, kualitas, dan kepuasan pelanggan.
3. Investigasi Akar Masalah: Pada tahap ini, PBF menyelidiki penyebab utama dari masalah yang terjadi untuk menemukan akar permasalahan.
4. Analisis dan Dokumentasi: Setelah akar masalah ditemukan, PBF harus mendokumentasikan semua temuan dan menyusun rencana tindakan yang diperlukan.
5. Rencana Tindakan: Rencana tindakan disusun berdasarkan hasil investigasi. Tindakan ini mencakup perbaikan yang harus segera dilakukan dan pencegahan agar masalah serupa tidak terulang.
6. Implementasi Tindakan: Pada tahap ini, PBF melaksanakan tindakan yang telah direncanakan dan memastikan semuanya terdokumentasi dengan baik.
7. Tindak Lanjut dan Evaluasi: Tindakan korektif dan pencegahan yang telah dilakukan harus dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitasnya.

Mengapa CAPA Penting bagi PBF?

Penerapan CAPA sangat penting dalam menjaga kualitas produk farmasi dan memastikan bahwa konsumen menerima obat yang aman dan berkualitas tinggi. Dengan adanya program CAPA yang baik, PBF dapat meminimalkan risiko kerusakan produk, distribusi yang salah, atau produk yang tidak sesuai dengan standar. Semua ini berkontribusi pada keamanan pasien dan menjaga reputasi PBF sebagai penyedia obat yang andal.

Selain itu, CAPA juga membantu PBF dalam mengembangkan sistem manajemen mutu yang lebih baik dan mencegah kerugian yang disebabkan oleh produk cacat atau kegagalan distribusi.

Kesimpulan

Corrective and Preventive Action (CAPA) adalah komponen penting dalam sistem manajemen mutu yang harus diterapkan oleh Pedagang Besar Farmasi. Dengan melaksanakan CAPA secara disiplin dan terstruktur, PBF dapat memastikan bahwa produk farmasi yang mereka distribusikan tetap aman, berkualitas, dan sesuai standar. Ini tidak hanya melindungi konsumen, tetapi juga menjaga integritas PBF dalam industri farmasi.

Daftar Pustaka

• Kementerian Kesehatan. (2011). Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.
• Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta
• Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Republik Indonesia. (2012). Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, Jakarta
• Sekarkirana Pramesti Kameswara, A., Rokhmah, A., Nurul Rahmanita, R., & Asrol, M. (2023). Perumusan corrective dan preventive action untuk meminimalkan cacat pada raw material di industri farmasi. TEKNOSAINS : Jurnal Sains, Teknologi Dan Informatika, 10(2), 254–261.
• Raj. 2015. A Review on Corrective Action and Preventive Action (CAPA). African Journal of Pharmacy and Pharmacology. Vol 10(1):1-6.
• Tashi, T., Vitalis B Mbuya, H.V Gangadharappa. 2016. Corrective Action and Preventive Actions and its Importance in Quality Management System: A Review. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance. Vol 7(1:)1-6.
• Juran, J. M., & Gryna, F. M. (1999). Juran’s Quality Handbook. McGraw-Hill.
• ISO 9001:2015. (2015). Quality management systems – Requirements. International Organization for Standardization.