Pentingnya CAPA dalam Menjaga Mutu Produk pada Distribusi Farmasi

Majalah Farmasetika – Distribusi farmasi merupakan salah satu tahapan kritis dalam rantai pasok obat, dimana mutu produk harus tetap terjaga sejak diterima dari industri farmasi hingga sampai ke fasilitas pelayanan kesehatan dan akhirnya ke tangan pasien. Pada tahapan ini, sistem Corrective and Preventive Action (CAPA) menjadi salah satu pilar utama dalam memastikan bahwa setiap penyimpangan, deviasi, ketidaksesuaian, maupun indikasi potensi risiko dapat ditangani secara sistematis dan terstruktur. CAPA tidak hanya berfungsi sebagai alat untuk memperbaiki kejadian yang sudah terjadi, tetapi juga sebagai mekanisme untuk memprediksi dan mencegah terjadinya masalah yang sama di masa mendatang. Dengan demikian, CAPA bukan sekadar persyaratan dokumentasi dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), tetapi merupakan indikator kedewasaan sistem manajemen mutu distribusi.

Mutu obat yang didistribusikan harus tetap stabil, aman, dan efektif hingga digunakan oleh pasien. Namun pada praktiknya, kondisi distribusi tidak sepenuhnya dapat diprediksi. Variasi suhu lingkungan, kapasitas penyimpanan gudang, kinerja kendaraan distribusi, ketepatan proses loading-unloading, kompetensi personel, serta tata kelola dokumentasi merupakan faktor-faktor yang dapat berpotensi menyebabkan penyimpangan mutu. Oleh karena itu, diperlukan sistem analisis berbasis bukti yang mampu mengidentifikasi akar penyebab suatu masalah dan memastikan tindakan korektif dan preventif dilakukan secara komprehensif dan berkelanjutan. Inilah peran fundamental CAPA sebagai “mesin kendali mutu dan perbaikan berkelanjutan” dalam organisasi distribusi farmasi.

Definisi dan Konsep CAPA
CAPA adalah metode terstruktur yang mencakup:

• Corrective Action, yaitu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi penyimpangan atau non-konformitas yang sudah terjadi, dengan tujuan mencegah agar masalah tersebut tidak kembali muncul
• Preventive Action, yaitu tindakan proaktif untuk mengantisipasi potensi penyimpangan sebelum kejadian itu benar-benar terjadi

Menurut CDOB, CAPA harus dilaksanakan berdasarkan data aktual, bukti pendukung, analisis penyebab akar masalah (root cause analysis), serta harus dapat diverifikasi efektivitasnya.

Metode analisis yang sering digunakan dalam CAPA antara lain:

• Fishbone diagram
• 5 Why’s analysis
• FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)

Dengan pendekatan analitis ini, CAPA tidak boleh hanya dilakukan sebagai respons administratif, tetapi harus mendorong perbaikan sistemik dan terukur.

Contoh Implementasi CAPA pada Kasus Distribusi
Contoh yang sering ditemukan di lapangan misalnya terkait dengan distribusi vaksin yang sensitif terhadap suhu. Jika dalam distribusi ditemukan bahwa cooler box sempat mengalami penyimpangan suhu di atas batas yang diperbolehkan, kejadian ini tidak boleh hanya ditutup dengan tindakan pemusnahan produk. Proses CAPA akan menelusuri sumber akar masalah, yang bisa mencakup:

• jumlah ice pack tidak sesuai ketentuan
• prosedur packing yang belum benar
• thermologger terlambat dikalibrasi
• pelatihan petugas kurang memadai
• SOP logistik tidak uptodate

Dari analisis tersebut dapat disusun CAPA yang meliputi:

• melatih kembali personel cold chain
• revisi SOP packaging dan loading berdasarkan risk assessment
• penjadwalan ulang kalibrasi alat ukur
• memastikan checklist inspeksi sebelum keberangkatan diterapkan

Dengan demikian, CAPA tidak hanya menyelesaikan masalah, tetapi mencegah kerugian yang lebih besar, termasuk risiko terjadinya kerusakan mutu produk, kerugian material, komplain pelanggan, hingga dampak kesehatan masyarakat.

Dampak Penerapan CAPA terhadap Sistem Kesehatan
Penerapan CAPA yang efektif memberikan nilai tambah yang sangat besar, di antaranya:

• mutu obat tetap terjaga sesuai spesifikasi hingga diterima fasilitas kesehatan
• potensi kerusakan produk akibat kesalahan distribusi dapat ditekan seminimal mungkin
• sistem dokumentasi menjadi lebih rapi dan dapat ditelusuri
• budaya organisasi menjadi lebih berorientasi pada kualitas dan perbaikan berkelanjutan

Dengan kata lain, CAPA berdampak langsung terhadap mutu pelayanan kesehatan masyarakat, meskipun masyarakat tidak melihat proses ini secara kasat mata.

Kesimpulan
Secara keseluruhan, CAPA merupakan komponen kunci dalam memastikan sistem distribusi farmasi berjalan sesuai prinsip CDOB. Implementasinya tidak boleh hanya menjadi formalitas laporan rutin, tetapi harus dilakukan dengan pendekatan metodologi yang sistematis, terukur, berbasis data, dan dapat diverifikasi efektivitasnya. Dengan penerapan CAPA yang kuat, organisasi distribusi farmasi dapat meningkatkan kontrol risiko, memperkecil peluang terjadinya deviasi, serta meningkatkan kepercayaan publik terhadap keamanan dan mutu obat yang beredar. Pada akhirnya, keberhasilan CAPA mencerminkan keberhasilan sistem manajemen mutu secara keseluruhan dalam industri distribusi farmasi.

Referensi
BPOM RI. (2025). Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).