FDA Sediakan Kuliah Online Gratis Tentang Produk Biosimilar. Food Drug Administration (FDA) telah merilis sebuah materi kuliah online bagi para profesional tenaga kesehatan tentang produk biosimilar secara gratis pada Februari 2016. Programnya diberi nama The CDER Learn.
Produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan pada kemiripan dengan produk biologi yang telah disetujui FDA atau telah beredar dipasaran, yang dikenal sebagai produk inovator, dan tidak memiliki perbedaan klinis yang bermakna dalam hal keamanan dan efektivitas dari produk inovator. Hanya perbedaan kecil dalam komponen klinis tidak aktif akan diijinkan dalam produk biosimilar.
Program berbasis E-learning ini dijadikan sebagai pembelajaran berkelanjutan atau continuing education (CE) yang bisa digunakan untuk pengumpulan Satuan Kredit Partisipasi (SKP) untuk profesional perawatan kesehatan di dunia, terutama di Amerika.
Kuliah atau kursus selama 90 menit dimaksudkan untuk membantu para profesional perawatan kesehatan membuat keputusan ketika mempertimbangkan, resep, atau pengeluaran produk biosimilar. Kursus ini juga memberikan tinjauan umum proses FDA untuk program pengembangan produk biosimilar.
Kursus ini akan memberikan gambaran dasar dari peraturan pemberian kewenangan FDA untuk meninjau dan menyetujui produk biosimilar, dan informasi tentang pendekatan berbasis ilmu pengetahuan FDA yang telah diambil untuk mendukung pengembangan biosimilar. FDA menyatakan bahwa sasaran peserta kursus ini adalah untuk profesional kesehatan, termasuk dokter, asisten dokter perawat, praktisi perawat, dan apoteker.
Dalam pengumuman persnya, FDA mengatakan bahwa “standar yang tinggi untuk persetujuan produk biosimilar berarti bahwa pasien dan profesional kesehatan dapat mengandalkan keamanan dan efektivitas produk biosimilar, seperti produk inovatornya.”
Sumber : FDA
Website e-learning : http://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…
Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…
Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…
Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…
