Uji Klinik Vaksin Kanker Fase 3 Gagal, Celldex Hentikan Uji Berikutnya. Perusahaan kenamaan Celldex Therapeutics (CLDX) harus menelan banyak kerugian setelah pengujian klinis untuk Rintega (rindopepimut) gagal pada hari Jumat (4/3).
Uji klinis Rintega Fase III dikenal dengan nama uji ACT IV. Pengujian ini melibatkan pasien yang menderita glioblastoma multiforme (GBM), tumor otak yang ganas.
Pada uji awal, Rintega ditemukan untuk mengurangi risiko kematian dengan hanya 1% dibandingkan dengan kelompok kontrol. Namun, di uji berikutnya pasien yang diobati Rintega bernasib buruk, yang masih hidup 20,4 bulan dibandingkan dengan 21,1 bulan untuk kelompok kontrol.
Akibatnya, Celldex menghentikan pengembangan klinis Rintega. Rencana perusahaan untuk meminta persetujuan izin edar produk di AS dan Eropa juga terhenti.
Rintega adalah “vaksin” kanker yang dirancang untuk meningkatkan sistem kekebalan tubuh pasien untuk mengidentifikasi dan membunuh sel-sel kanker tertentu. Target Rintega adalah protein bermutasi dikenal sebagai EGFRvIII (v3), ditemukan pada sekitar 30% dari tumor otak GBM tapi absen di jaringan sehat. Tumor otak yang mengandung tingkat tinggi EGFRvIII tumbuh lebih agresif dan sulit diobati.
Provenge, vaksin kanker prostat, adalah vaksin kanker satu-satunya dipasaran yang telah disetujui FDA. Namun, perusahaan yang mengembangkannya, Dendreon, mengalami ke bangkrutan yang kemudian diakuisisi oleh Valeant Pharmaceuticals.
“Kami sangat berduka terutama untuk pasien yang terlibat di studi ACT IV yang tidak berhasil,” kata Anthony Marucci, Co-founder, Presiden dan Chief Executive Officer Celldex Therapeutics.
“Atas nama Celldex, saya ingin mengucapkan terima kasih kepada peneliti ACT IV, pasien dan keluarga yang berpartisipasi dalam uji coba ini. Meskipun ini tentu bukan hasil yang diinginkan, kami tetap percaya teguh pada kekuatan imunoterapi untuk mengubah masa depan pengobatan kanker. “tutupnya
Sumber :
1. http://www.thestreet.com/story/13484143/1/celldex-brain-tumor-vaccine-fails-pivotal-clinical-trial.html
2. http://www.streetinsider.com/Corporate+News/Celldex+(CLDX)+to+Discontinue+RINTEGA+Phase+3+ACT+IV+Study+Following+IDSMB+Determination/11394282.html
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…