Ditemukan Pasien Meninggal, Regulator Eropa Peringatkan Uji Klinik Zydelig. Dalam penemuan obat baru mutlak diperlukan pengujian klinik, dan tidak semuanya akan berhasil serta perlu kehati-hatian karena berkaitan dengan jiwa manuasia. Salah satu contoh kasusnya adalah pada Zydelig (idelalisib) dari perusahaan Gilead Sciences’ (Nasdaq: GILD) untuk kanker darah.
Menyusul adanya efek samping serius dan kematian pada pasien selama uji klinis. Regulator di Eropa, European Medicines Agency (EMA) telah melakukan review keamanan obat kanker darah Zydelig.
European Medicines Agency (EMA) mengatakan tingkat peningkatan serius efek yang merugikan, terlihat dalam tiga uji klinis, dalam studi kombinasi dengan obat kanker lainnya.
Regulator mengatakan meninjau data dari studi ini untuk menilai apakah temuan memiliki konsekuensi untuk penggunaan resmi Zydelig nantinya.
Di Uni Eropa, Zydelig diketagui untuk pengobatan leukemia limfositik kronis. Hal ini digunakan dalam kombinasi dengan rituximab. Selain itu, obat ini juga diindikasikan untuk jenis limfoma non-Hodgkin yang disebut folikel limfoma.
Regulator Eropa menyarankan pemantauan hati-hati terhadap pasien yang mulai pengobatan dengan Zydelig dengan melihat tanda-tanda infeksi. Jika Zydelig ditoleransi dengan baik, pengobatannya tidak harus dihentikan.
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…