Xofigo, Obat Baru Kanker Prostat dari Bayer Kini Hadir di Jepang

Xofigo, Obat Baru Kanker Prostat dari Bayer Kini Hadir di Jepang. Bayer mengumumkan (29/3) bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan ( Ministry of Health, Labour and Welfare/MHLW) Jepang telah memberikan izin edar untuk Xofigo® (radium-223 diklorida, radium-223) untuk pengobatan pasien dengan castration-resistant prostate cancer dan metastasis tulang (bone metastases).

Produk ini sudah disetujui di lebih dari 40 negara di seluruh dunia, termasuk AS dan negara-negara Uni Eropa (UE).

“Mayoritas pria yang hidup dengan kanker prostat berkembang menjadi metastase tulang, yang mengakibatkan gejala yang dapat mengganggu kehidupan sehari-hari, seperti kelelahan, kelemahan atau kesulitan melakukan aktivitas normal, dan penurunan kelangsungan hidup secara keseluruhan,” jelas Dr Hiroji Uemura, profesor dan direktur departemen Urologi dan ginjal Transplantasi, Yokohama City University Medical Center.

“Xofigo® memiliki efek anti-tumor yang memungkinkan kita untuk langsung menargetkan metastasis tulang dan berpotensi memperpanjang kelangsungan hidup, yang merupakan titik kritis bagi pasien.” lanjutnya

Kanker prostat adalah kanker yang paling sering didiagnosis kedua pada pria di seluruh dunia, dan insiden ini meningkat di Jepang. Kanker prostat merupakan penyebab kelima kematian akibat kanker pada pria di seluruh dunia dan penyebab utama keenam kematian akibat kanker pada pria Jepang.

“Kami sangat senang bahwa Xofigo sekarang tersedia di Jepang, memberikan terapi baru dan inovatif dengan manfaat klinis terbukti pasien dengan penyakit lanjut,” kata Dr Joerg Moeller, anggota Komite Eksekutif Divisi Farmasi dan Kepala Pengembangan Bayer AG .

“Kanker prostat memiliki dampak yang signifikan terhadap laki-laki di Jepang, dan ini merupakan langkah penting dalam komitmen berkelanjutan kami untuk memberikan terapi untuk kebutuhan pasien.” lanjutnya

Persetujuan ini berdasarkan data dari uji klinis Tahap penting III ALSYMPCA (ALpharadin di gejala kanker prostat), serta data dari uji coba tambahan untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran radium-223 pada pasien Jepang. Pada analisa sementara dari uji coba ALSYMPCA, radium-223 secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) [HR = 0,681 (95% CI 0,542-0,857), p = 0,00096].

Analisis kedua dilakukan setelah penelitian ini unblinded menunjukkan perbaikan lebih lanjut dalam OS untuk pasien yang diobati dengan radium-223 vs plasebo, dengan OS median dari 14,9 bulan vs 11,3 bulan [HR = 0,695 (95% CI 0,581-0,832)] . Median waktu untuk pertama gejala acara skeletal, titik akhir sekunder dalam ALSYMPCA, adalah 15,6 bulan untuk radium-223 vs 9,8 bulan untuk plasebo [HR = 0,658 (95% CI 0,522-0,830)].

Efek samping yang paling umum (terjadi pada tingkat 25% atau lebih besar, semua nilai) pada pasien yang menerima radium-223 dalam sidang ALSYMPCA yang nyeri tulang (pasien yang diobati dengan radium-223: 51,7%, pasien pada kelompok plasebo: 63,5 %), mual (35,5%, 33,9%), anemia (31,2%, 30,6%), kelelahan (26,5%, 25,9%), diare (25,7%, 15,0%). Kelainan laboratorium yang paling umum hematologi yang anemia (31,2%, 30,6%), neutropenia (5.0%, 1.0%), pansitopenia (2,0%, 0%), trombositopenia (4,2%, 0,3%) dan lymphocytopenia (0,8%, 0,3% ).

Sumber : http://www.news.bayer.com/