FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia.

Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil keamanan obat dari produk biologis bermereknya dapat diandalkan untuk memberikan informasi ilmiah penting kepada praktisi kesehatan yang dibutuhkan dalam memfasilitasi keputusan pemberian resep untuk produk biosimilar yang diusulkan dengan diberikan label ketentuan penggunaan.

Sebagai produk biosimilar yang berasal dari organisme hidup, mereka hanya dapat sangat mirip, tetapi tidak pernah sama dengan obat referensi biologis yang mereka bandingkan.

FDA mensyaratkan bahwa “tidak ada perbedaan klinis yang bermakna antara produk biologis terhadap 45 produk referensi dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi produk. ”

Pedoman baru ini juga menyatakan bahwa biosimilar harus diberi label dengan cara yang mirip dengan versi generik dari obat bermerek, termasuk data percobaan klinis untuk mendukung keamanan dan kemanjuran produk.

Profil keamanan dan kemanjuran dari produk biologis referensi adalah hal utama dengan profil risiko-manfaat secara keseluruhan dari produk referensi, seperti yang ditemukan dalam uji klinis, yang relevan dengan produk biosimilar.

Berikut adalah pedoman lengkapnya

Sumber : http://www.pharmafile.com/news/503674/fda-releases-biosimilars-labelling-guidance