FDA : Metformin Aman Untuk Pasien Kelainan Ginjal Ringan dan Sedang

FDA : Metformin Aman Untuk Pasien Kelainan Ginjal Ringan dan Sedang. Food and Drug Administration (FDA) akan merubah pelabelan pada obat-obatan yang mengandung metformin (8/4). Saat ini pelabelan metformin sangat tidak diperbolehkan bagi pasien pasien tertentu dengan fungsi ginjal berkurang.

Penggunaan metformin pada pasien dengan kerusakan ginjal serius dapat meningkatkan risiko yang berpotensi mematikan yang disebut asidosis laktat, yaitu terlalu banyak asam laktat menumpuk dalam darah.

FDA telah diminta untuk melakukan penelitian medis mengenai keamanan penggunaan metformin pada pasien dengan ringan sampai kerusakan sedang fungsi ginjalnya, dan untuk mengubah ukuran fungsi ginjal dalam label obat metformin yang digunakan untuk menentukan apakah pasien dapat menerima metformin atau tidak.

FDA menyimpulkan, dari tinjauan studi yang diterbitkan dalam literatur medis, metformin ternyata dapat digunakan dengan aman pada pasien dengan gangguan ringan pada fungsi ginjal dan pada beberapa pasien dengan kerusakan sedang dalam fungsi ginjalnya.

FDA mengharuskan perubahan pada label metformin untuk menuliskan informasi baru dan memberikan rekomendasi khusus tentang penggunaan obat pada pasien dengan ringan sampai kerusakan ginjal yang moderat.

FDA juga akan meminta produsen untuk merevisi label untuk merekomendasikan bahwa pengukuran fungsi ginjal digunakan untuk menentukan apakah pasien dapat menerima metformin diubah dari satu didasarkan pada parameter laboratorium tunggal (konsentrasi kreatinin darah) ke salah satu yang menyediakan perkiraan yang lebih baik dari ginjal fungsi (yaitu, laju filtrasi glomerulus persamaan estimasi (eGFR)).

Hal ini karena selain konsentrasi kreatinin darah, laju filtrasi glomerulus memperhitungkan parameter tambahan yang penting, seperti usia pasien, jenis kelamin, ras dan / atau berat badan.

Obat yang mengandung Metformin hanya bisa tersedia dengan resep dan digunakan bersama dengan diet dan olahraga untuk menurunkan kadar gula darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, Ketika diabetes tipe 2 tidak diobati dapat menyebabkan masalah serius, termasuk kebutaan, kerusakan saraf dan ginjal , dan penyakit jantung.

FDA merekomendasikan kepada profesional kesehatan termasuk Apoteker harus mengikuti rekomendasi terbaru ketika memberikan resep obat yang mengandung metformin untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal pasien harus berbicara dengan profesional perawatan kesehatan mereka jika mereka memiliki pertanyaan atau masalah tentang mengambil metformin.

Rekomendasi label tentang bagaimana dan kapan fungsi ginjal diukur pada pasien yang menerima metformin akan mencakup informasi berikut:

• Sebelum memulai metformin, harus mendapatkan informasi eGFR pasien
• Metformin merupakan kontraindikasi pada pasien dengan EGFR di bawah 30 mL / menit / 1,73 m2.
• Mulai metformin pada pasien dengan eGFR antara 30-45 mL / menit / 1,73 m2 tidak dianjurkan.
• Mendapatkan eGFR setidaknya setiap tahun pada semua pasien yang mengambil metformin. Pada pasien peningkatan risiko untuk pengembangan gangguan ginjal seperti fungsi tua, ginjal harus dinilai lebih sering.
• Pada pasien yang memakai metformin yang eGFR kemudian turun di bawah 45 mL / menit / 1,73 m2, menilai manfaat dan risiko melanjutkan perawatan. Hentikan metformin jika eGFR pasien kemudian turun di bawah 30 mL / menit / 1,73 m2.
• Hentikan metformin pada saat atau sebelum kontras prosedur pencitraan iodinasi pada pasien dengan eGFR antara 30 dan 60 mL / menit / 1,73 m2;
• pada pasien dengan riwayat penyakit hati, alkoholisme, atau gagal jantung, atau pada pasien yang akan diberikan intra-arteri kontras iodinasi Re-evaluasi eGFR 48 jam setelah prosedur pencitraan; me-restart metformin jika fungsi ginjal stabil.

Sumber : FDA