Venclexta, Obat Leukemia Limfositik Kronis Pertama yang Menargetkan Ke Sel

Venclexta, Obat Leukemia Limfositik Kronis Pertama yang Menargetkan Ke Sel. AS Food and Drug Administration kemarin (11/4) menyetujui Venclexta (venetoclax) untuk pengobatan pasien dengan leukemia limfositik kronis (chronic lymphocytic leukemia/CLL) yang memiliki kelainan kromosom yang disebut penghapusan pada kromosom 17 (17p deletion) dan yang telah diobati dengan setidaknya satu terapi sebelumnya.

Venclexta adalah pengobatan yang disetujui FDA pertama kalinya dengan menargetkan protein limfoma sel B 2 (B-cell lymphoma 2 /BCL-2), yang mendukung pertumbuhan sel kanker dan diekspresikan dalam banyak pasien dengan CLL.

Menurut National Cancer Institute, CLL adalah salah satu jenis yang paling umum dari leukemia pada orang dewasa, dengan sekitar 15.000 kasus baru didiagnosa setiap tahun di Amerika. CLL ditandai dengan akumulasi progresif limfosit normal, sejenis sel darah putih.

Pasien dengan CLL yang memiliki penghapusan pada kromosom 17 kekurangan sebagian dari kromosom yang bertindak untuk menekan pertumbuhan kanker. Kelainan kromosom ini terjadi pada sekitar 10 persen pasien dengan CLL tidak diobati dan di sekitar 20 persen pasien dengan CLL kambuh.

“Pasien-pasien ini sekarang memiliki, terapi target baru yang menghambat protein yang terlibat dalam menjaga sel-sel tumor hidup,” kata Richard Pazdur, direktur Kantor Hematologi dan Onkologi Produk di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. “Untuk pasien tertentu dengan CLL yang belum memiliki hasil yang menguntungkan dengan terapi lain, Venclexta dapat memberikan pilihan baru bagi kondisi khusus mereka.”

Khasiat Venclexta diuji dalam percobaan klinis-arm tunggal 106 pasien dengan CLL yang memiliki penghapusan pada kromosom 17 dan yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya.

Sukarelawan di uji klinik telah mengambil Venclexta oral setiap hari, dimulai dengan 20 mg dan meningkat selama periode lima minggu untuk 400 mg. Hasil penelitian menunjukkan bahwa 80 persen dari sukarelawan mengalami remisi lengkap atau parsial kanker mereka.

Venclexta diindikasikan untuk penggunaan sehari-hari setelah deteksi penghapusan pada kromosom 17 dikonfirmasi melalui penggunaan pendamping yang disetujui FDA diagnostik kit Vysis CLL FISH.

Efek samping yang paling umum dari Venclexta termasuk jumlah rendah sel darah putih (neutropenia), diare, mual, anemia, infeksi saluran pernapasan atas, jumlah yang rendah platelet (trombositopenia) dan kelelahan.

Komplikasi serius dapat terjadi termasuk pneumonia, neutropenia dengan demam, demam, anemia hemolitik autoimun, anemia dan kelainan metabolik yang dikenal sebagai sindrom lisis tumor. Vaksin hidup yang dilemahkan tidak boleh diberikan kepada pasien yang memakai Venclexta.

FDA menyetujui Venclexta sebagai aplikasi terobosan baru terapi sel target, Obat ini termasuk program percepatan dari FDA dengan dimaksudkan untuk memudahkan dan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat baru tertentu dalam terang potensi mereka untuk bermanfaat bagi pasien dengan kondisi serius atau mengancam jiwa.

Venclexta diproduksi oleh Abbvie Inc. dari North Chicago, Illinois, dan dipasarkan oleh Abbvie dan Genentech USA Inc dari South San Francisco, California. The Vysis CLL FISH kit yang diproduksi oleh Abbott Molecular dari Des Plaines, Illinois

Sumber : FDA