BPOM Revisi Penandaan Aspek Keamanan Obat Ambroksol dan Bromheksin

BPOM Revisi Penandaan Aspek Keamanan Obat Ambroksol dan Bromheksin. Melalui surat edaran pada tanggal 4 April 2016 dari Badan Pengawas Obat Makanan RI (BPOM RI) yang ditujukan untuk Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PD IDI) dan ditembuskan pula untuk Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia (PP IAI) menginformasikan perbaikan informasi produk obat yang mengandung Ambroksol dan Bromheksin pada bagian “Warning and precautions” dan “Adverse Events”.

Ambroksol dan bromheksin adalah obat batuk ekspektoran yang dapat mempermudah pengeluaran sekret yang kental dan lengket di dalam saluran pernafasan. Produk obat mengandung ambroksol dan bromheksin di Indonesia beredar dengan beberapa nama dagang dan generik dalam bentuk tunggal atau kombinasi.

Latar belakang perubahaan penandaan berdasarkan kepada informasi keamanan dari European Medicine Agency (EMA) mengenai risiko reaksi alergi berat (Severe cutaneous alergic reactions) dan efek samping kulit berat (severe cutaneous adverse reaction/SCARs) terkait dengan penggunaan ambroksol dan bromheksin.

Dilaporkan telah terjadi reaksi hipersentivitas yang meliputi reaksi anafilaksi termasuk erythema multiforme, stevens johnson syndrome/toxic epidermal necroysis dan acute generalized exanthematous pustulis pada pasien yang menerima ambroksol.

Ambroksol merupakan metabolit dari bromheksin, sehingga risiko anafilaksis dan severe cutaneous dipertimbangkan juga terjadi pada bromheksin.

Badan POM telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat secara komperehensif pada tanggal 11 Desember 2015 terkait informasi keamanannya. Berdasarkan hasil pengkasijan tersebut, BPOM merasa perlu untuk melakukan perbaikan penandaan pada bagian “Warning and precautions” dan “Adverse Events” terkait resiko reaksi alergi berat (Severe cutaneous alergic reactions) dan efek samping kulit berat (severe cutaneous adverse reaction/SCARs) .

Lengkapnya dapat dilihat di surat edaran BPOM berikut ini.

Oleh karenanya untuk tenaga Apoteker dan Dokter agar senantiasa memberikan informasi dan edukasi kepada pasien yang akan menggunakan produk obat yang mengandung ambroksol dan bromheksin terkait perubahan penandaan ini.