FDA Luncurkan Versi Generik Crestor “Rosuvastatin” Untuk Penyakit Kolesterol. AS Food and Drug Administration akhir bulan lalu (29/4) menyetujui versi generik pertama tablet Crestor (rosuvastatin kalsium). Di Indonesia sendiri Crestor diedarkan oleh Astra Zeneca Indonesia.
Rosuvastatin kalsium ini diindikasikan untuk:
Tingginya kolesterol LDL, yang disebut “kolesterol jahat,” adalah faktor risiko yang diketahui untuk serangan jantung, stroke, dan penyakit jantung. Trigliserida yang tinggi juga dapat meningkatkan risiko penyakit jantung.
“FDA bekerja keras untuk memperolah obat generik pertama dan disetujui secepat mungkin sehingga pasien dapat mengalami peningkatan akses ke perawatan yang dibutuhkan,” kata Kathleen Uhl, MD, direktur Kantor Obat Generik di FDA Pusat Evaluasi Obat dan penelitian. “FDA mengharuskan obat generik memenuhi standar ilmiah dan kualitas yang ketat.”
Obat generik disetujui oleh FDA memiliki kualitas yang sama dan kekuatan sebagai obat merek dagang. pembuatan obat dan kemasan situs generik harus lulus standar kualitas yang sama dengan obat merek dagang.
Watson Pharmaceuticals Inc dari Parsippany, New Jersey telah menerima persetujuan untuk memasarkan kalsium rosuvastatin generik di beberapa dosis.
Kalsium rosuvastatin berada dalam golongan obat statin, yang bekerja dengan menghentikan enzim yang disebut HMG-CoA reductase untuk memproduksi kolesterol.
Dalam uji klinis untuk Crestor, efek samping yang paling umum dilaporkan oleh sukarelawan yang mengkonsumsi Crestor adalah sakit kepala, sakit pada otot (myalgia), nyeri perut, kelemahan abnormal (asthenia), dan mual.
Rosuvastatin kalsium sebaiknya tidak digunakan pada wanita yang sedang hamil karena dapat menyebabkan kerusakan janin. Wanita yang memerlukan pengobatan dengan rosuvastatin harus dianjurkan untuk tidak menyusui bayi mereka.
Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm498373.htm
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…