Komisi Eropa Luncurkan Obat Kombinasi Imuno-Onkologi Pertama di Dunia

Komisi Eropa Luncurkan Obat Kombinasi Imuno-Onkologi Pertama di Dunia. Perusahaan farmasi Bristol-Myers Squibb kemarin (11/5) mengumumkan bahwa Komisi Eropa (European Commission/EC) telah menyetujui Opdivo (nivolumab) dalam kombinasi dengan Yervoy (ipilimumab) untuk pengobatan melanoma stadium lanjut pada orang dewasa, ini berarti menjadi kombinasi pertama dua agen Immuno-Onkologi dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa (UE) dan Dunia.

Persetujuan ini memungkinkan untuk pemasaran kombinasi Opdivo + Yervoy di semua 28 negara anggota Uni Eropa. Persetujuan ini berdasarkan pada uji klinik CheckMate -067 , Tahap 3, double-blind, studi acak, di mana kombinasi Opdivo + Yervoy dan Opdivo monoterapi menunjukkan unggul progression-free survival (PFS) dan tingkat respon obyektif (ORR) pada pasien dengan melanoma stadium lanjut , tanpa memandang status mutasi BRAF , dibandingkan Yervoy sendiri. Profil keamanan adalah konsisten dengan penelitian sebelumnya dilaporkan mengevaluasi Opdivo + Yervoy Regimen, dan sebagian besar efek samping terkait pengobatan yang berhasil menggunakan algoritma didirikan.

Dr James Larkin, dari The Royal Marsden dan peneliti utama CheckMate -067, berkomentar, “Secara historis, melanoma stadium lanjut telah menjadi penyakit yang sangat sulit diobati. Sekarang, dengan persetujuan ini, pasien di Eropa akan memiliki pilihan pengobatan menggabungkan dua terapi Immuno-Onkologi, Opdivo dan Yervoy, yang dalam Tahap 3 uji coba secara acak telah menunjukkan kemampuannya untuk memberikan efikasi yang superior dibandingkan Yervoy monoterapi dalam kelangsungan hidup dan respon bebas perkembangan. ini adalah berita yang benar-benar baik untuk penyedia layanan kesehatan dan pasien, karena merupakan pilihan pengobatan baru yang penting dengan potensi hasil yang lebih baik. ”

Dalam studi CheckMate -067, yang Opdivo + Yervoy Regimen menunjukkan penurunan 58% dalam risiko pengembangan penyakit dibandingkan Yervoy monoterapi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan melanoma stadium lanjut (HR = 0,42 [99,5% CI: 0,32-0,56; p <0,0001]) , sementara Opdivo monoterapi menunjukkan penurunan risiko 45% dibandingkan Yervoy monoterapi (HR = 0,55 [99,5% CI: 0,42-0,73; p <0,0001]). The PFS median untuk Opdivo + Yervoy Regimen adalah 11,5 bulan (95% CI: 8.9 -22,18) dan 6,9 bulan (95% CI: 4,3-9,5) untuk Opdivo monoterapi dibandingkan 2,89 bulan (95% CI :. 2,8-3,4) untuk Yervoy monoterapi, minimal tindak lanjut dari 18 bulan Opdivo + Yervoy Regimen dan Opdivo monoterapi juga menunjukkan ORR lebih tinggi (ORR: 58% dan 44%, p <0,0001, masing-masing). vs Yervoy monoterapi (19%) durasi Median respon tidak tercapai untuk Opdivo + Yervoy Regimen dan 22,3 bulan untuk Opdivo monoterapi , dibandingkan 14,4 bulan untuk Yervoy saja.

Berdasarkan analisis deskriptif data dari CheckMate -067, Komisi Eropa mengadopsi pedoman Medicinal Products for Human Use (CHMP) untuk menambahkan pernyataan informatif untuk indikasi luas yang relatif terhadap monoterapi Opdivo, peningkatan PFS untuk kombinasi Opdivo dengan Yervoy diberikan hanya pada pasien dengan ekspresi tumor rendah PD-L1. Dalam studi tersebut, tingkat respons secara keseluruhan lebih tinggi untuk kombinasi Opdivo dan Yervoy relatif Opdivo monoterapi di tingkat ekspresi tumor PD-L1.

Emmanuel Blin, wakil presiden senior, Kepala Komersialisasi, Kebijakan dan Operasi, Bristol-Myers Squibb, berkomentar, “persetujuan hari ini dari Opdivo + Yervoy rejimen untuk pasien melanoma stadium lanjut mendukung tujuan kami untuk mengembangkan pendekatan pengobatan inovatif yang memiliki potensi untuk efikasi pasien. Kami sangat senang untuk membuat ini sebagai pengobatan kombinasi baru tersedia untuk pasien dengan melanoma stadium lanjut di Eropa. ”

Tentang Melanoma

Melanoma adalah bentuk kanker kulit yang ditandai dengan pertumbuhan yang tidak terkendali dari penghasil pigmen sel (melanosit) terletak di kulit. Melanoma metastatik adalah bentuk paling mematikan dari penyakit, dan terjadi ketika kanker menyebar di luar permukaan kulit ke organ lainnya , seperti kelenjar getah bening, paru-paru, otak atau area lain dari tubuh. Melanoma adalah kanker kesembilan yang paling umum di Eropa, dengan sekitar 100.000 kasus baru didiagnosa setiap tahun dan lebih dari 20.000 kematian

Tentang Ovdio

Sel-sel kanker dapat mengeksploitasi “mengatur” jalur/pathway, seperti jalur pos pemeriksaan, untuk bersembunyi dari sistem kekebalan tubuh dan melindungi tumor dari serangan kekebalan tubuh. Opdivo adalah PD-1 inhibitor kekebalan pos pemeriksaan yang mengikat reseptor pos pemeriksaan PD-1 yang diekspresikan pada T -cells, dan blok pengikatan PD-L1 dan PD-L2, mencegah penekanan jalur PD-1 yang memberikan sinyal pada sistem kekebalan tubuh, termasuk gangguan respon imun anti-tumor.

Sumber : http://news.bms.com/press-release/cancer/european-commission-approves-first-and-only-immuno-oncology-combination-bristol?linkId=24379883