FDA Peringatkan Ketokonazol Tablet Bisa Sebabkan Kerusakan Hati Serius

FDA Peringatkan Ketokonazol Tablet Bisa Sebabkan Kerusakan Hati Serius. AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (18/5) memperingatkan para profesional perawatan kesehatan untuk menghindari resep obat antijamur ketoconazole tablet yang digunakan secara oral untuk mengobati infeksi kulit dan jamur kuku.

Penggunaan obat ini membawa risiko kerusakan serius hati, masalah kelenjar adrenal, dan interaksi berbahaya dengan obat-obatan lain yang lebih besar daripada manfaatnya dalam mengobati kondisi ini.

FDA telah menyetujui perubahan label untuk tablet ketoconazole oral pada 2013 untuk mencerminkan risiko yang serius ini dan untuk menghapus indikasi untuk pengobatan infeksi kulit dan jamur kuku. Namun, kajian keselamatan FDA menemukan bahwa ketoconazole oral terus diresepkan untuk jenis dan kondisi ini.

Dalam 18 bulan yang terakhir pada bulan Juni 2015, infeksi kulit dan jamur kuku adalah satu-satunya diagnosa untuk penggunaan ketoconazole oral dalam survei database dokter di Amerika. Sejak perubahan label pada 2013, satu kematian pasien telah dilaporkan ke FDA karena gagal hati terkait dengan ketoconazole oral yang diresepkan untuk mengobati infeksi jamur pada kuku.

Profesional perawatan kesehatan harus menggunakan tablet ketokonazol hanya untuk mengobati infeksi jamur yang serius bila tidak ada terapi antijamur lain yang tersedia. Kulit dan jamur kuku infeksi pada orang sehat yang tidak mengancam jiwa, dan risiko yang terkait dengan ketokonazol oral lebih besar daripada manfaatnya. Pilihan pengobatan lain yang tersedia seperti over-the-counter dan dengan resep lainnya, tetapi juga terkait dengan risiko yang harus dipertimbangkan terhadap keuntungan mereka.

Pasien harus berdiskusi dengan profesional perawatan kesehatan mereka terhadap risiko dan manfaat dari terapi yang tersedia sebelum menggunakan obat apapun untuk mengobati infeksi kulit dan jamur kuku.

Pasien yang menggunakan tablet ketokonazol harus mencari perhatian medis segera jika mereka mengalami salah satu dari tanda-tanda dan gejala masalah hati, termasuk hilangnya nafsu makan, mual, muntah, atau ketidaknyamanan perut; menguningnya kulit atau putih mata (jaundice); gelap yang tidak biasa dari urine atau keringanan dari tinja; atau rasa sakit dan ketidaknyamanan di perut bagian atas tepat di mana hati berada.

Ketoconazole dalam bentuk tablet diindikasikan untuk mengobati infeksi serius yang disebabkan oleh jamur dan harus digunakan hanya ketika terapi yang efektif lainnya tidak tersedia atau ditoleransi. Ketoconazole bekerja dengan membunuh jamur atau mencegah dari tumbuh. Selama periode 12 bulan yang berakhir pada bulan Juni 2015, sekitar 217.000 pasien menerima dispensasi resep untuk ketoconazole oral dari ritel rawat jalan. Bentuk topikal ketoconazole yang diterapkan pada kulit atau kuku belum dikaitkan dengan kerusakan hati, masalah adrenal , atau interaksi obat.

Pada Juli 2013, Komunikasi Keselamatan Obat FDA telah memperingatkan bahwa tablet ketokonazol tidak boleh digunakan sebagai pengobatan lini pertama untuk infeksi jamur karena dapat menyebabkan kerusakan hati yang parah dan masalah kelenjar adrenal, dan menyarankan itu dapat menyebabkan interaksi berbahaya dengan obat lain .

FDA menetapkan bahwa risiko lebih besar daripada manfaat untuk mengobati infeksi kulit dan jamur kuku dan menyetujui perubahan label menghapus indikasi ini dari label obat dan terbatas indikasi yang berlabel untuk mengobati infeksi jamur dengan kondisi serius

Sumber : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm500597.htm