Berlanjut Ke Uji Klinik 2, Lasmiditan Potensial Untuk Obat Migrain Terefektif

Berlanjut Ke Uji Klinik 2, Lasmiditan Potensial Untuk Obat Migrain Terefektif. CoLucid Pharmaceuticals telah berhasil melalui Uji Klinis tahap awal dalam penelitian yang dinamakan “SAMURAI”, selanjutnya akan dilakukan “SPARTAN”, di tahap kedua ini, 3 uji coba penting akan dilakukan untuk lasmiditan (reseptor selektif 5-HT1F).

Tujuan dari SPARTAN adalah untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran lasmiditan (50 mg, 100 mg dan 200 mg) dibandingkan dengan plasebo, dua jam setelah dosis terbebas dari migrain sakit kepala, yang merupakan titik akhir primer, dan kebebasan dari yang paling menyusahkan terkait gejala migrain (mual, phonophobia atau fotofobia), yang merupakan titik akhir sekunder kunci.

Penelitian ini diharapkan untuk mengobati migrain tunggal hingga 2.226 pasien migrain dengan lasmiditan di sekitar 140 tempat di AS, Inggris dan Jerman. CoLucid mengharapkan pasien migrain yang terdaftar dalam SPARTAN termasuk orang-orang yang juga memiliki satu atau lebih faktor risiko kardiovaskular, penyakit kardiovaskular stabil atau penyakit arteri koroner ( coronary artery disease/CAD).

SPARTAN telah diberikan Protocol Assessment khusus (Special Protocol Assessment /SPA) oleh Badan Obat dan Makanan AS (FDA). Hasil top-line dari SPARTAN diharapkan pada pertengahan 2017.

“Kami telah bekerja sama dengan Divisi Neurology Produk di FDA untuk merancang SPARTAN dengan cara yang  dapat kita lakukan melalui percobaan di bawah perjanjian SPA. Sebuah pembeda utama antara SPARTAN dan uji klinis SAMURAI, kita akan belajar dosis ketiga dan lebih rendah dari 50 mg untuk pengobatan akut migrain, “kata Thomas P. Mathers, Presiden dan Chief Executive Officer CoLucid.

“Tujuan dari menambahkan dosis rendah adalah untuk menetapkan dosis efektif terendah lasmiditan. Dosis 50 mg mungkin sangat efektif dalam menurunkan berat badan atau pasien usia lanjut.”

Tentang Lasmiditan

Lasmiditan telah dirancang untuk menjadi obat efektif dalam pengobatan akut sakit kepala migrain pada orang dewasa tanpa aktivitas vasokonstriktor yang terkait dengan generasi sebelumnya terapi migrain. Selektif menargetkan reseptor 5-HT1F yang dinyatakan dalam jalur trigeminal. Lasmiditan telah diberi nama generik “Ditan,” yang membedakannya dari golongan obat lainnya, termasuk triptans, standar saat perawatan untuk migrain.

CoLucid pada awalnya melakukan uji klinis dengan nama SAMURAI. Tujuan SAMURAI adalah untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran lasmiditan (100 mg dan 200 mg) dibandingkan dengan plasebo dua jam setelah dosis kebebasan dari migrain sakit kepala, yang merupakan titik akhir primer, dan kebebasan dari gejala terkait yang paling mengganggu migrain (mual, phonophobia atau fotofobia), yang merupakan titik akhir sekunder kunci.

SAMURAI adalah, uji coba double-blind, terkontrol plasebo studi kelompok paralel acak. Penelitian ini diharapkan untuk mengobati migrain tunggal dalam hingga 1.483 pasien migrain dengan lasmiditan sekitar 80 tempat AS. Pasien termasuk orang-orang dengan migrain yang memiliki faktor risiko kardiovaskular atau penyakit kardiovaskular. Pada pendaftaran mid point minimal 80% dari semua pasien migrain yang terdaftar dalam SAMURAI memiliki faktor risiko untuk penyakit kardiovaskular. SAMURAI sedang dilakukan di bawah perjanjian SPA dengan FDA.

Lasmiditan dirancang untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi utama pada pasien migrain yang buruk dilayani oleh terapi saat ini tersedia, termasuk pasien dengan faktor risiko kardiovaskular atau penyakit kardiovaskular yang mungkin tidak dapat mengambil triptans.

CoLucid juga sedang melakukan uji klinis GLADIATOR, percobaan jangka panjang Tahap 3, open-label lasmiditan. Tujuan GLADIATOR adalah untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran lasmiditan, serta pemanfaatan sumber daya, hasil fungsional dan cacat. Uji SAMURAI, serta Tahap kedua 3 uji coba penting SPARTAN, akan memenuhi syarat untuk mendaftar di GLADIATOR.

GLADIATOR diharapkan untuk mendaftarkan hingga total 2.580 subyek, yang akan secara acak menerima 100 mg atau 200 mg lasmiditan, dan diperlakukan hingga delapan serangan migrain per bulan selama satu tahun. Berdasarkan hasil GLADIATOR, CoLucid bermaksud untuk membangun database keselamatan yang tepat untuk mendukung New Drug Application (NDA) untuk lasmiditan.

Sumber : http://clinicaltrials.pharmaceutical-business-review.com/news/colucid-pharmaceuticals-starts-second-phase-3-trial-of-lasmiditan-in-migraine-230516-4900773