Mengakibatkan Neuropsikiatri Serius, Eropa Merevisi Label Obat Berhenti Merokok CHAMPIX

Mengakibatkan Neuropsikiatri Serius, Eropa Merevisi Label Obat Berhenti Merokok CHAMPIX. Pfizer Inc kemarin (23/5) mengumumkan bahwa the European Summary of Product Characteristics (SMPC) dan label untuk CHAMPIX® (varenicline) telah diperbarui untuk menyertakan data keamanan dan kemanjuran hasil pengujian klinik dari EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study). Di Indonesia sendiri obat ini diedarkan oleh Pfizer Indonesia.

Sebagai bagian dari update labelnya, simbol segitiga hitam, yang menunjukkan bahwa pemantauan keamanan tambahan untuk Champix di Uni Eropa yang diperlukan, telah dihapus.

EAGLES adalah studi / post-marketing studi persyaratan keselamatan pasca-otorisasi yang dilakukan di 16 negara dan dirancang untuk mengevaluasi keamanan neuropsikiatri Chantix / Champix dan bupropion dibandingkan dengan plasebo dan terapi penggantian nikotin (nicotine replacement therapy patch /NRT) pada pasien dengan dan tanpa sejarah gangguan kejiwaan.

Hasil dari uji coba EAGLES baru-baru ini diterbitkan dalam The Lancet. Pembaruan label Champix di Uni Eropa dilaksanakan setelah adopsi opini positif oleh  the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari European Medicines Agency.

“Merokok masih menjadi tantangan utama kesehatan masyarakat, menyebabkan lebih dari 5 juta kematian di seluruh dunia setiap tahun,” kata Rory O’Connor, MD, Kepala Dinas Kesehatan, Internal Medicine, Pfizer Inc “Sejak diperkenalkan di Uni Eropa hampir 10 tahun yang lalu, Champix telah diresepkan untuk jutaan orang dewasa untuk membantu mereka berhenti merokok. Informasi keselamatan dan kemanjuran baru dalam label Eropa lebih mendukung pentingnya Champix sebagai pilihan pengobatan untuk penyedia layanan kesehatan dan bagi mereka yang mencoba untuk berhenti merokok. ”

Uji klinis Eagles adalah penelitian secara acak, double-blind, aktif dan terkontrol plasebo besar yang dilakukan oleh Pfizer bekerja sama dengan GlaxoSmithKline, dan dirancang melalui konsultasi dengan Food and Drug Administration (FDA) danEuropean Medicines Agency. Titik akhir keamanan utama adalah gabungan dari efek samping neuropsikiatri yang telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran untuk Chantix / Champix. Studi ini juga termasuk menguji tujuan khasiat untuk menentukan tarif pantang merokok pada pasien yang diobati dengan Champix atau bupropion, relatif terhadap plasebo, selama empat minggu terakhir pengobatan.

European Medicines Agency akhirnya memperbarui label Champix dan berlaku untuk semua 28 negara anggota Uni Eropa, ditambah Islandia, Norwegia dan Liechtenstein. Data EAGLES saat ini sedang dikaji oleh badan berwenang lainnya di seluruh dunia.

Pelabelan Chantix / Champix global termasuk peringatan kotak / peringatan mengenai efek samping neuropsikiatri serius yang telah dilaporkan pada beberapa pasien mencoba untuk berhenti merokok saat mengambil Chantix / Champix dalam pengalaman pasca-pemasaran.

Beberapa orang memiliki perubahan perilaku, permusuhan, agitasi, mood depresi, dan pikiran atau tindakan bunuh diri saat menggunakan Chantix / Champix untuk membantu mereka berhenti merokok. Jika Chantix / pasien Champix, keluarga atau pengasuh mereka pemberitahuan gejala-gejala tersebut atau perilaku, mereka harus berhenti mengambil Chantix / Champix dan hubungi dokter mereka segera. Mereka harus memberitahu dokter mereka tentang riwayat depresi atau masalah kesehatan mental lainnya, yang bisa memburuk saat mengambil Chantix / Champix.

Tentang CHANTIX®

CHANTIX® (juga dikenal sebagai CHAMPIX® di Uni Eropa dan negara-negara lain) telah disetujui oleh FDA pada Mei 2006 sebagai suatu resep pengobatan yang, bersama dengan dukungan, membantu orang dewasa 18 dan lebih dari berhenti merokok. Orang dewasa yang merokok dapat mengambil manfaat dari program dukungan berhenti merokok dan / atau konseling selama berhenti usaha mereka.

Sumber : http://www.pfizer.com/