Regulator Eropa Rekomendasikan Dua Terapi Kombinasi Baru Hepatitis C Kronis

Regulator Eropa Rekomendasikan Dua Terapi Kombinasi Baru Hepatitis C Kronis. European Medicines Agency (EMA) hari ini (27/5) telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran di Uni Eropa (UE) untuk dua terapi kombinasi baru untuk  infeksi virus hepatitis C kronis (HCV), Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) dan Zepatier ( grazoprevir / elbasvir).

Epclusa dan Zepatier termasuk generasi baru obat-obatan untuk infeksi HCV kronis, antivirus yang langsung bereaksi dan memberikan penyembuhan infeksi HCV tingkat tinggi dalam beberapa tahun terakhir dimana mengubah bentuk cara penyakit ini diobati. Obat-obatan ini menghalangi aksi dari protein yang penting untuk replikasi virus. Epclusa menargetkan protein NS5B dan NS5A, sementara Zepatier menargetkan protein NS3 / 4A dan NS5A.

Regimen baru ini memungkinkan penyembuhan pasien dengan infeksi HCV kronis tanpa perlu interferon, obat-obatan saat ini yang berhubungan dengan tolerabilitas kecil dan efek samping yang serius bida dikesampingkan. Meskipun perkembangan pesat dari terapi baru, termasuk rejimen interferon-bebas, dokter dan pasien masih bisa mendapatkan keuntungan dari pilihan pengobatan alternatif. Pilihan pengobatan yang lebih tersedia, semakin baik kesempatan pasien harus mendapatkan pengobatan yang tepat untuk menyembuhkan penyakit dan untuk menjalani hidup lebih lama dan sehat.

Epclusa mengandung sofosbuvir, sudah disetujui di Eropa dengan nama Sovaldi dan sebagai terapi kombinasi dengan ledipasvir dengan nama Harvoni, dan velpatasvir yang merupakan inhibitor protein HCV baru. Kombinasi dosis tetap target antivirus langsung bertindak semua enam genotipe virus.

Keamanan dan kemanjuran Epclusa diuji dalam uji klinis yang melibatkan lebih dari 2.000 pasien, untuk menilai bahwa HCV itu tidak lagi terdeteksi dalam darah 12 minggu setelah akhir pengobatan (SVR virologi atau SVR), dengan atau tanpa ribavirin. Sebagian besar dari pasien (lebih dari 90% keseluruhan), di semua genotipe, tidak virus yang terdeteksi dalam darah mereka 12 minggu setelah akhir pengobatan dan oleh karena itu bisa dianggap sembuh dari infeksi HCV mereka. Tingkat SVR untuk pasien dengan genotipe 3 sedikit lebih rendah (sekitar 90%). Profil keamanan obat itu dianggap umumnya menguntungkan, dan sejalan dengan apa yang telah diamati dengan sofosbuvir; Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis adalah sakit kepala, kelelahan dan mual.

Zepatier berisi dua inhibitor protein HCV baru, grazoprevir dan elbasvir. Kombinasi dosis tetap ini target antivirus langsung bertindak genotipe 1 dan 4 penyakit.

Efikasi dan keamanan dari Zepatier dievaluasi dalam uji klinis yang melibatkan sekitar 2.000 pasien. Obat ini juga menunjukkan SVR tinggi (lebih dari 90% keseluruhan pasien tidak memiliki virus yang terdeteksi dalam darah mereka 12 minggu setelah akhir pengobatan), dan khususnya menunjukkan kemanjurannya untuk mengobati pasien dengan penyakit ginjal kronis, yang memiliki prognosis buruk. Profil keamanan obat itu juga dianggap menguntungkan; Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis yang kelelahan, sakit kepala dan mual.

Sumber : http://www.ema.europa.eu/