Tag Archives: EMA

Majalah Farmasetika – Regulator obat Uni Eropa mengatakan Kamis bahwa vaksin virus korona AstraZeneca “aman dan efektif” dan tidak terkait dengan peningkatan risiko pembekuan darah. Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency / EMA) mengatakan bahwa setelah penyelidikan tidak bisa “secara definitif” mengesampingkan hubungan dengan jenis kelainan darah yang sangat langka. …

Majalah Farmasetika – European Medicine Agency (EMA) telah menerima permohonan izin pemasaran/edar bersyarat (conditional marketing authorisation/CMA) untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford. Penilaian vaksin, yang dikenal sebagai COVID-19 Vaccine AstraZeneca, akan dilanjutkan dengan jadwal yang dipercepat. Pendapat tentang izin edar dapat dikeluarkan paling lambat 29 Januari …

Majalah Farmasetika – EMA (European Medicines Agency) telah menerima aplikasi untuk otorisasi pemasaran bersyarat (CMA/conditional market authorisation) untuk remdesivir sebagai obat antivirus untuk pengobatan COVID-19 dan telah secara resmi memulai evaluasinya. Berdasarkan informasi dari situs resmi EMA (9/6/2020), penilaian manfaat dan risiko remdesivir sedang dilakukan dan pernyataan resmi bisa dikeluarkan …

Majalah Farmasetika – Badan Obat Eropa bidang Kesehatan (European Medicine Agency – CHMP) memulai rolling review atau ‘tinjauan bergulir’ dari data tentang penggunaan remdesivir, obat antivirus yang diteliti untuk pengobatan penyakit coronavirus (COVID-19). Dikutip dari situs resmi EMA (1/5/2020), proses awal dari tinjauan bergulir berarti bahwa evaluasi remdesivir telah dimulai …

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Dua obat baru untuk kanker ginjal lanjut, Cabometyx dan Kisplyx akan memberikan pilihan pengobatan tambahan bagi pasien dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. European Medicines Agency (EMA) telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran di Uni Eropa (UE) untuk dua obat-obatan untuk pengobatan karsinoma sel ginjal lanjut (kanker ginjal). Cabometyx …

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Obat pertama untuk HIV pre-exposure profilaksis direkomendasikan untuk disetujui di Uni Eropa. Truvada diketahui efektif untuk meningkatkan strategi pencegahan HIV yang ada. European Medicines Agency (EMA) telah merekomendasikan (22/7) pemberian izin edar di Uni Eropa (UE) untuk Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil) untuk profilaksis pre-exposure (PrPP) dalam kombinasi dengan …

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Regulator obat di Eropa, European Medicines Agency (EMA) telah merekomendasikan pemberian izin edar bersyarat di Uni Eropa (UE) untuk terapi canggih produk obat baru (new advanced therapy medicinal product/ATMP). Zalmoxis dianjurkan sebagai ajuvan, atau tambahan pengobatan untuk pasien dewasa yang menerima transplantasi sel induk/sel punca haploidentical haematopoietic (haploidentical haematopoietic stem …

Regulator Eropa Rekomendasikan Dua Terapi Kombinasi Baru Hepatitis C Kronis. European Medicines Agency (EMA) hari ini (27/5) telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran di Uni Eropa (UE) untuk dua terapi kombinasi baru untuk  infeksi virus hepatitis C kronis (HCV), Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) dan Zepatier ( grazoprevir / elbasvir). Epclusa dan Zepatier …