Terapi kombinasi Baru iGlarLixi Untuk Diabetes Tipe 2 Didukung Penasehat FDA

Terapi kombinasi Baru iGlarLixi Untuk Diabetes Tipe 2 Didukung Penasehat FDA. Sanofi telah mengambil langkah besar menuju persetujuan di Amerika Serikat setelah memenangkan dukungan dari penasehat peraturan.

Komite Penasehat Endokrinologik dan Metabolik Obat The US Food and Drug Administration (FDA) telah merekomendasikan persetujuan dari kombinasi basal insulin glargine dan reseptor agonis GLP-1, lixisenatide untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2.

Anggota panel telah menyetujui terapi yang dijuluki oleh media dengan nama iGlarLixi, setelah meninjau data keamanan dan kemanjuran. Termasuk data dari dua uji klinik tahap III, yang melibatkan lebih dari 1.900 orang dewasa, untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan dari terapi kombinasi digunakan dalam populasi pasien kurang terkontrol setelah agen antidiabetik oral dan setelah terapi insulin basal, yang keduanya bertemu endpoint utama mereka.

“Dengan menggabungkan efek terapi komplementer glargine insulin pada glukosa plasma puasa dan lixisenatide pada glukosa plasma postprandial, yang keduanya dapat berkontribusi untuk menurunkan HbA1c, produk dengan rasio tetap ini dapat mengatasi beberapa kebutuhan yang belum terpenuhi dari orang dewasa yang hidup dengan diabetes tipe 2 yang sedang mempertimbangkan memulai atau mengintensifkan insulin, “kata Elias Zerhouni, President global R & D, Sanofi, mengomentari potensinya.

Kedua kombinasi lixisenatide dan kombinasi rasio tetap akan menjalani pemeriksaan dari FDA kemungkinan pada bulan Juli dan Agustus 2016. Nama eksklusif untuk kedua senyawa di AS saat ini sedang dipertimbangkan Sanofi. Lixisenatide telah beredar dan digunakan di lebih dari 60 negara di seluruh dunia sebagai Lyxumia.

Awal pekan ini penasehat panel FDA juga secara bulat mendukung persetujuan Novo Nordisk IDegLira (insulin degludec / liraglutide) untuk diabetes tipe 2, yang dijual di Eropa dengan nama dagang Xultophy. Sebuah keputusan akhir diharapkan pada tanggal 25 Juli ini. [Baca : IDegLira, Calon Obat Kombinasi Baru Untuk Diabetes Tipe-2]

Sumber : http://www.pharmatimes.com/