FDA Rilis Panduan Penggunaan Metformin Untuk Pasien Dengan Gangguan Ginjal

Maryland, USA. 2/6/2016. Metformin telah disetujui oleh Badan POM-nya Amerika, FDA pada tahun 1994 untuk pengelolaan diabetes tipe 2 dan juga telah banyak digunakan di Indonesia saat ini.

Sejak persetujuan tersebut, pelabelan telah memperingatkan kontraindikasi kreatinin serum (> 1,5 mg / dL untuk pria,> 1,4 mg / dL untuk wanita) karena risiko asidosis laktat sekunder untuk akumulasi metformin. Faktor risiko lain untuk laktat asidosis termasuk konsumsi alkohol kronis atau berlebihan, dehidrasi, sepsis, gagal jantung kongestif akut, dan usia.

Kontraindikasi absolut ini didasarkan pada uji klinis dari biguanide yang disebut phenformin, yang menunjukkan risiko yang lebih besar dari asidosis laktat yang terkait dengan kematian yang signifikan dan kemudian ditarik dari pasaran pada tahun 1977, Meskipun phenformin tidak lagi tersedia di Amerika Serikat, itu masih tersedia di pasar Eropa dan Amerika Selatan.

Khususnya, kejadian asidosis laktat terkait dengan metformin memiliki statistik yang rendah yakni 0,03 kasus per 1000 pasien-tahun.

FDA telah melakukan beberapa penelitian untuk menentukan apakah pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang aman bisa melanjutkan metformin untuk mengelola diabetestipe 2 mereka.

Salah satu percobaan yang merupakan penelitian observasional dari 51.675 pasien diabetes tipe 2 untuk melihat efek metformin pada hasil utama penyakit kardiovaskular (CVD), semua penyebab kematian, dan asidosis atau infeksi serius dengan berbagai tingkat fungsi ginjal.

Berdasarkan analisis subkelompok pasien dengan berbagai tingkat gangguan ginjal, para peneliti menetapkan bahwa pasien dengan perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR)> 45 mL / menit / m2 tidak menunjukkan peningkatan risiko CVD, kematian, asidosis atau infeksi serius dan benar-benar menunjukkan penurunan risiko semua penyebab kematian dan asidosis atau infeksi. Para peneliti melakukan percobaan pada beberapa pasien dengan eGFR antara 30 mL / menit / m2 dan 45 mL / menit / m2 dan tidak dilaporkan adanya catatan khusus pada keamanan obat atau khasiat dalam subkelompok ini.

The dosing recommendations suggested by the FDA target eGFR as a more accurate representation of renal status than a single biomarker like serum creatinine. The new recommendations are as follows:

Rekomendasi dosis yang disarankan oleh FDA dengan melihat status akurat ginjal dari biomarker tunggal seperti kreatinin serum. Rekomendasi baru adalah sebagai berikut:

• Pasien dengan eGFR ≥60 mL / menit / 1,73 m2 memerlukan penyesuaian dosis dan dapat menggunakan metformin secara aman dengan pemantauan tahunan.
• Pasien dengan eGFR antara 45 mL / menit / 1,73 m2 dan 60 mL / menit / 1,73 m2 dapat melanjutkan pengobatan tetapi membutuhkan pemantauan fungsi ginjal lebih sering setiap 3 sampai 6 bulan.
• Pasien dengan penyakit ginjal kronis sedang (eGFR antara 30 mL / menit / 1,73 m2 dan 45 mL / menit / 1,73 m2) tidak direkomendasikan untuk inisiasi metformin, tapi pasien saat ini bisa dipertahankan pada obat dengan hati-hati. FDA menyarankan menilai kesesuaian metformin terus menerus pada populasi pasien ini dan mempertimbangkan pengurangan dosis 50% dengan fungsi ginjal pemantauan setiap 3 bulan.
• FDA masih merekomendasikan kontraindikasi pada penyakit ginjal lanjut (eGFR <30 mL / min / 1.73m2).

Saat ini, rekomendasi dosis yang lebih spesifik untuk metformin akan diselidiki untuk kondisi gangguan ginjal ringan sampai sedang.

Sumber : http://www.pharmacytimes.com/contributor/chris-tanski-pharmd/2016/06/fda-issues-guidance-for-metformin-use-in-renal-impairment

Disclaimer : artikel ini bukan merupakan nasehat untuk pengobatan pribadi, konsultasikan dengan apoteker atau dokter pribadi.