Sandoz Klaim Produk Biosimilar Barunya Mirip Dengan Referensi di Uji Klinik Awal

farmasetika.com – 10/6/2016. Inggris. Anak perusahaan farmasi dari Novartis, Sandoz telah mempresentasikan data obat terbarunya di the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2016) kemarin (9/6) yang menunjukkan keamanan dan kemanjuran dari versi biosimilar dalam perawatan penyakit autoimun, Enbrel (etanercept) dan MabThera (rituximab).

Dalam kedua studi Uji Klinik tahap awal, biosimilars Sandoz mencapai bioekivalensi farmakokinetik dengan tidak ada perbedaan klinis yang berarti dalam keselamatan, tolerabilitas dan imunogenisitas dibanding produk aslinya.

Perusahaan telah mengajukan versi biosimilar produk ini ke EMA (BPOM-nya Eropa) dan FDA (BPOM-nya Amerika) untuk mendapat persetujuan. Data terbaru ini akan memperkuat peraturan rute pengajuan untuk spesifikasi yang sama persis seperti produk referensi. Etanercept disetujui untuk mengobati berbagai penyakit autoimun seperti rheumatoid arthritis dan psoriasis. Mabtehra disetujui dalam indikasi serupa serta sejumlah kanker hematologi, seperti limfoma folikular.

Malte Peters, kepala pengembangan klinis global Sandoz, mengatakan: “Temuan dari studi ini, bersama dengan data tambahan dalam program pengembangan kami, menunjukkan bahwa biosimilar etanercept dan rituximab menjadi kandidat kami yang sangat mirip dengan pencetus mereka. Akses ke terapi biologis tetap menjadi tantangan bagi banyak pasien dengan gangguan imunologi seperti rheumatoid arthritis dan darah kanker seperti limfoma folikular. Jika disetujui, biosimilars kami bisa membantu memperluas akses ke terapi penting. ”

Amgen sempat mengajukan gugatan terhadap Novartis pada bulan Maret, dalam upaya untuk menghambat persaingan biosimilar untuk blockbuster nya, Enbrel.

Sumber : http://www.pharmafile.com/news/505046/sandoz-biosimilars-safe-and-efficacious-originators-says-early-trials-data