e-farmasetika (12/6/2016). Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) mengeluarkan “Safety Alert” pada 21 Mei 2016 untuk penggunaan Mycophenolate yang beresiko menyebabkan malformasi kongenital dan aborsi spontan pada wanita hamil.
Mycophenolate (mycophenolate mofetil atau mycophenolic acid) merupakan imunosupresan yang diindikasikan untuk profilaksis penolakan organ secara akut dan peningkatan transplantasi dan kelangsungan hidup pada pasien yang menerima transplantasi jantung alogenik. Mycophenolate harus diberikan bersamaan dengan cyclosporin dan kortikosteroid.
Pada tanggal 23 Oktober 2015, European Medicine Agency (EMA) menerbitkan informasi keamanan mengenai peningkatan risiko malformasi kongenital dan aborsi spontan ketika wanita hamil terpapar mycophenolate. EMA merekomendasikan mycophenolate tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali tidak tersedia alternatif obat yang sesuai untuk mencegah penolakan transplantasi (transplant rejection).
Saat ini EMA sedang menunggu keputusan dari European Commission untuk melakukan update informasi produk yang akan diberlakukan di negara-negara anggota Uni Eropa. Rekomendasi EMA tersebut berdasarkan hasil evaluasi manfaat dan keamanaan dari data terbaru terkait risiko teratogenik yaitu:
Sehubungan dengan informasi keamanan tersebut, kepada profesional kesehatan direkomendasikan agar:
Badan otoritas negara lain seperti MHRA-Inggris, US FDA-Amerika, dan TGA-Australia telah menerbitkan informasi keamanan yang serupa terkait risiko malformasi kongenital dan aborsi spontan ketika wanita hamil terpapar mycophenolate.
Hingga saat ini, Badan POM RI belum pernah menerima laporan efek samping berupa malformasi kongenital atau aborsi spontan terkait penggunaan mycophenolate. Informasi mengenai risiko efek samping risiko malformasi kongenital dan aborsi spontan terkait penggunaan pada wanita hamil dan menyusui telah terdapat pada informasi produk mycophenolate yang disetujui di Indonesia.
Untuk meningkatkan kehati-hatian, Badan POM RI menyampaikan informasi ini kepada Profesional Kesehatan. Profesional kesehatan diminta agar memperhatikan rekomendasi tersebut dan melaporkan efek samping obat kepada Badan POM RI menggunakan formulir kuning MESO atau secara online melalui subsite e-meso (http://e-meso.pom.go.id). Badan POM RI akan secara terus menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obat, dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat dan sebagai upaya jaminan keamanan produk obat yang beredar di Indonesia.
Sumber : e-meso.pom.go.id
Majalah Farmasetika - Obat tradisional telah digunakan secara turun-temurun sebagai alternatif atau pelengkap dalam pengobatan…
Majalah Farmasetika - Industri farmasi memiliki tanggung jawab besar dalam memproduksi obat yang aman, efektif,…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk pengobatan pasien dewasa dengan tenosynovial…
Majalah Farmasetika - FDA telah memberikan penunjukan fast track (FTD) untuk 67Cu-SAR-bisPSMA (Clarity Pharmaceuticals), yang…
Majalah Farmasetika - FDA telah menyetujui tablet chenodiol (Ctexli; Mirum Pharmaceuticals) untuk pengobatan cerebrotendinous xanthomatosis…
Majalah Farmasetika - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi memberikan penunjukan…